Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioidaan EursV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä 19-80-vuotiailla aikuisilla (EuRSV)

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd

Vaihe I, satunnaistettu, tarkkailijasokea, plasebokontrolli, rinnakkaisryhmä, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin EurRSV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä 19-80-vuotiailla aikuisilla

Vaiheen 1 kliininen tutkimus RSV-1- ja RSV-2-rokotteiden turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 19–80-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miehet ja naiset, jotka täyttävät alla mainitut ikävaatimukset
  2. Kehon massaindeksi (BMI) on vähintään 18 kg/m^2 ja enintään 30 kg/m^2 seulontakäynnillä
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää* tutkimuksen ajan (enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
  4. Sitoudu olemaan luovuttamatta verta ja verensiirtoja (kokoveri, plasmakomponentit, verihiutalekomponentit, verihiutale-plasmakomponentit) tutkimuksen ajan.
  5. Kun olet saanut ja ymmärtänyt yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta, päätä vapaaehtoisesti osallistua ja anna kirjallinen suostumus.
  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä tai rintakehän röntgenkuvassa seulonnassa.
  2. Positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulokset seulonnassa.
  3. Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä hengitystiesairauksien oireita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (esim. yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitystieoireista johtuvat yölliset heräämiset).
  4. Aktiivinen keuhkoinfektio 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa muu merkittävä tartuntatauti, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.
  5. sinulla on ollut akuutti 38 celsiusasteen tai korkeampi kuumetauti 3 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  6. sinulla on jokin seuraavista tiloista tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi heistä kelpaamattomia osallistumaan tähän tutkimukseen
  7. Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  8. Aiemmin rokotukseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia, vakavia allergisia reaktioita tai vakavia yliherkkyysreaktioita.
  9. Aiemmin verihiutaleperäinen tai verenvuototauti (kuten suuri laskimo- ja/tai valtimotromboosi, johon liittyy trombosytopenia) tai liiallinen verenvuoto tai mustelmat lihakseen tehdyn injektion tai laskimopunktion tai antikoagulanttihoidon jälkeen (paitsi jos potilaat voivat osallistua, jos he käyttävät matalaa -annos antikoagulanttia (esim. aspiriini <100 mg/vrk) tutkijan määrittämänä).
  10. Systeeminen urtikaria historiassa 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  11. Sinulla on ollut perinnöllistä tai idiopaattista angioneuroottista turvotusta
  12. Aiemmat elin- tai luuytimensiirrot
  13. Epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  14. Aiempi hengityssynsyyttivirus (RSV) -rokotus tai osallistuminen RSV-rokotetutkimukseen
  15. Hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla aineilla tai krooninen steroidien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  16. Aiempi riippuvainen antipsykoottisten tai huumausainekipulääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai psykiatriset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat tämän tutkimuksen toimenpiteiden noudattamista.
  17. Sai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai saanut tutkittavan lääkinnällisen laitteen 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  18. Hoito immunoglobuliineilla tai verivalmisteilla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai suunniteltua hoitoa tutkimusjakson aikana
  19. olet saanut tai aiot saada minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon sisällä ennen jokaista tutkimustuotteen annosta tai sen jälkeen.
  20. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  21. Mistä tahansa muusta syystä, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi potilaaksi tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Muut: Placebo Comparator
Terveet aikuiset saivat 0,5 ml kerta-annoksen lihakseen päivänä 0 ja päivänä 28.
Kokeellinen: RSV-1
Biologinen: EursV
Terveet aikuiset saivat 0,5 ml kerta-annoksen lihakseen päivänä 0 ja päivänä 28.
Kokeellinen: RSV-2
Biologinen: EursV
Terveet aikuiset saivat 0,5 ml kerta-annoksen lihakseen päivänä 0 ja päivänä 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta
paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
7 päivän kuluessa rokotuksesta
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
52 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 52 viikon sisällä rokotuksen jälkeen
paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
52 viikon sisällä rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EuBiologics Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EuRSV_101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia