Fase I, primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança e tolerabilidade do EuRSV em adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 80 anos (EuRSV)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos saudáveis ​​que atendam aos critérios de idade abaixo
2. Ter um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 18 Kg/m^2 e não superior a 30 Kg/m^2 na consulta de triagem
3. Mulheres e homens com potencial para engravidar que concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz* durante o estudo (até 3 meses após a última dose da medicação do estudo)
4. Concorde em abster-se de doar sangue e transfusões (sangue total, componentes plasmáticos, componentes plaquetários, componentes plasma-plaquetas) durante o estudo.
5. Depois de receber e compreender uma explicação detalhada deste ensaio clínico, decida voluntariamente participar e dê consentimento por escrito.
6. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo antes de receber o medicamento experimental.

Critério de exclusão:

1. Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos, eletrocardiograma (ECG) ou radiografia de tórax na triagem.
2. Resultados positivos de testes para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
3. Tiveram sintomas clinicamente significativos de doença respiratória nos 14 dias anteriores à primeira dose do produto sob investigação (por exemplo, tosse, dor de garganta, dispneia, chiado no peito ou despertares noturnos devido a sintomas respiratórios).
4. Infecção pulmonar ativa nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental, ou qualquer outra doença infecciosa significativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inelegível para participação no estudo.
5. Teve uma doença febril aguda de 38 graus Celsius ou mais nos 3 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental
6. Ter alguma das seguintes condições, ou qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica grave que, na opinião do investigador, os tornaria inelegíveis para participar deste estudo
7. História de reações alérgicas ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento experimental.
8. História de eventos adversos graves, reações alérgicas graves ou reações de hipersensibilidade graves relacionadas à vacinação.
9. História de doença hemorrágica ou relacionada às plaquetas (como trombose venosa e/ou arterial importante com trombocitopenia), ou história de sangramento excessivo ou hematomas após injeção intramuscular ou punção venosa, ou receber terapia anticoagulante (exceto que os pacientes podem participar se estiverem usando baixa -dose de anticoagulantes (por exemplo, aspirina <100 mg/dia) conforme determinado pelo investigador).
10. História de urticária sistêmica nos 5 anos anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
11. Ter histórico de edema angioneurótico hereditário ou idiopático
12. História de transplante de órgão ou medula óssea
13. História suspeita de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
14. História de vacinação contra vírus sincicial respiratório (VSR) ou participação em um ensaio clínico de vacina contra VSR
15. Tratamento com agentes imunossupressores ou imunomoduladores ou uso crônico de esteróides nos 6 meses anteriores à primeira dose do produto sob investigação.
16. História de uso dependente de antipsicóticos ou analgésicos narcóticos nos 6 meses anteriores à primeira dose da medicação do estudo, ou condições psiquiátricas ou sociais que, na opinião do investigador, dificultariam o cumprimento dos procedimentos deste estudo.
17. Recebeu qualquer outro medicamento experimental ou recebeu um dispositivo médico experimental dentro de 6 meses após a visita de triagem.
18. Tratamento com imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento experimental ou tratamento planeado durante o período do estudo
19. Receberam ou planejam receber qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes ou depois de cada dose do produto sob investigação.
20. Mulheres grávidas ou amamentando
21. Por qualquer outro motivo considerado pelo investigador como inadequado como paciente neste estudo