Fase I, førstegangsstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av EuRSV hos friske voksne mellom 19 år og 80 år (EuRSV)

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn og kvinner som oppfyller alderskriteriene nedenfor
2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 18 kg/m^2 og ikke mer enn 30 kg/m^2 ved screeningbesøket
3. Kvinner og menn i fertil alder som godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode* i løpet av studien (opptil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin)
4. Godta å avstå fra å donere blod og transfusjoner (fullblod, plasmakomponenter, blodplatekomponenter, blodplate-plasmakomponenter) så lenge studien varer.
5. Etter å ha mottatt og forstått en detaljert forklaring av denne kliniske utprøvingen, må du frivillig bestemme deg for å delta og gi skriftlig samtykke.
6. For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest før de får undersøkelsesstoffet.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter på kliniske laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) eller røntgen av thorax ved screening.
2. Positive testresultater for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
3. Har hatt klinisk signifikante symptomer på luftveissykdom innen 14 dager før den første dosen av forsøksproduktet (f.eks. hoste, sår hals, dyspné, hvesing eller nattlige oppvåkninger på grunn av luftveissymptomer).
4. Aktiv lungeinfeksjon innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisin, eller enhver annen betydelig infeksjonssykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i studien.
5. Har hatt en akutt febersykdom på 38 celsius grader eller mer innen 3 dager før første dose med undersøkelsesmiddel
6. Har noen av følgende tilstander, eller en alvorlig medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre dem ute av stand til å delta i denne studien
7. Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesstoffet.
8. Anamnese med alvorlige bivirkninger, alvorlige allergiske reaksjoner eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner relatert til vaksinasjon.
9. Anamnese med blodplaterelatert eller hemorragisk sykdom (som alvorlig venøs og/eller arteriell trombose med trombocytopeni), eller historie med kraftig blødning eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur, eller mottatt antikoagulantbehandling (bortsett fra at pasienter kan delta hvis de bruker lav -dose antikoagulanter (f.eks. aspirin <100 mg/dag) som bestemt av etterforskeren).
10. Anamnese med systemisk urticaria innen 5 år før første dose med undersøkelsesmedisin.
11. Har en historie med arvelig eller idiopatisk angioneurotisk ødem
12. Historie om organ- eller benmargstransplantasjon
13. Mistenkt historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før den første dosen med undersøkelsesmedisin.
14. Anamnese med respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksinasjon eller deltakelse i en klinisk RSV-vaksinestudie
15. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller kronisk steroidbruk innen 6 måneder før første dose av forsøksproduktet.
16. Anamnese med avhengig bruk av antipsykotika eller narkotiske smertestillende midler innen 6 måneder før den første dosen med studiemedisin, eller psykiatriske eller sosiale forhold som etter utforskerens oppfatning ville gjøre det vanskelig å overholde prosedyrene i denne studien.
17. Mottok et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller mottok et undersøkelsesutstyr innen 6 måneder etter screeningbesøket.
18. Behandling med immunglobuliner eller blodavledede produkter innen 3 måneder før den første dosen av forsøksmedisin eller planlagt behandling i studieperioden
19. Har mottatt eller planlegger å motta annen vaksine innen 4 uker før eller etter hver dose av forsøksproduktet.
20. Gravide eller ammende kvinner
21. Av andre grunner som etterforskeren anser som uegnet som pasient i denne studien