Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji EuRSV u zdrowych dorosłych w wieku od 19 do 80 lat (EuRSV)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: EuBiologics Co.,Ltd

Faza I, randomizowane, ślepe dla obserwatora, kontrola placebo, w grupach równoległych, pierwsze w badaniu na ludziach oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję EuRSV u zdrowych dorosłych w wieku od 19 do 80 lat

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionek RSV-1 i RSV-2 u zdrowych dorosłych w wieku od 19 do 80 lat, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety spełniający poniższe kryteria wiekowe
  2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) na wizycie przesiewowej wynoszący co najmniej 18 kg/m^2 i nie więcej niż 30 kg/m^2
  3. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji* przez czas trwania badania (do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
  4. Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi i transfuzji (krew pełna, składniki osocza, składniki płytek krwi, składniki płytek i osocza) przez czas trwania badania.
  5. Po otrzymaniu i zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego tego badania klinicznego dobrowolnie zdecyduj się na udział i wyraż pisemną zgodę.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy przed otrzymaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie (EKG) lub prześwietleniu klatki piersiowej podczas badania przesiewowego.
  2. Dodatnie wyniki testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  3. W ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu wystąpiły klinicznie istotne objawy choroby układu oddechowego (np. kaszel, ból gardła, duszność, świszczący oddech lub nocne wybudzenia z powodu objawów ze strony układu oddechowego).
  4. Aktywna infekcja płuc w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego lub jakakolwiek inna istotna choroba zakaźna, która w opinii badacza powoduje niekwalifikację pacjenta do udziału w badaniu.
  5. W ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku wystąpiła ostra choroba przebiegająca z gorączką o temperaturze 38 stopni Celsjusza lub wyższej
  6. Czy cierpisz na którykolwiek z poniższych schorzeń lub jakąkolwiek poważną chorobę medyczną lub neuropsychiatryczną, która w opinii badacza uniemożliwiałaby udział w tym badaniu
  7. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
  8. Historia poważnych zdarzeń niepożądanych, poważnych reakcji alergicznych lub poważnych reakcji nadwrażliwości związanych ze szczepieniem.
  9. Choroba płytek krwi lub choroba krwotoczna w wywiadzie (taka jak duża zakrzepica żylna i (lub) tętnicza z małopłytkowością) lub nadmierne krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem przypadków, w których pacjenci mogą brać udział w leczeniu, jeśli stosują niskie dawki -dawka leków przeciwzakrzepowych (np. aspiryna <100 mg/dzień) określona przez badacza).
  10. Historia pokrzywki ogólnoustrojowej w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
  11. Jeśli u pacjenta występował dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
  12. Historia przeszczepiania narządów lub szpiku kostnego
  13. Podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  14. Historia szczepień przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) lub udział w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko RSV
  15. Leczenie środkami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi lub przewlekłe stosowanie steroidów w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego produktu.
  16. Historia uzależnienia od leków przeciwpsychotycznych lub narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub schorzenia psychiczne lub społeczne, które w opinii badacza utrudniałyby przestrzeganie procedur tego badania.
  17. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek lub badany wyrób medyczny w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  18. Leczenie immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego lub planowanym leczeniem w okresie badania
  19. Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po każdej dawce badanego produktu.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  21. Z jakiegokolwiek innego powodu uznanego przez badacza za nieodpowiedniego jako pacjent w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Inny: Porównanie placebo
Zdrowi dorośli otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową 0,5 ml w dniu 0 i dniu 28.
Eksperymentalny: RSV-1
Biologiczny: EuRSV
Zdrowi dorośli otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową 0,5 ml w dniu 0 i dniu 28.
Eksperymentalny: RSV-2
Biologiczny: EuRSV
Zdrowi dorośli otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową 0,5 ml w dniu 0 i dniu 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu
miejscowe i systemowe AE
w ciągu 7 dni po szczepieniu
Wystąpienie natychmiastowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po szczepieniu
lokalne i ogólnoustrojowe AE
w ciągu 30 minut po szczepieniu
Wystąpienie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni po szczepieniu
lokalne i ogólnoustrojowe AE
w ciągu 52 tygodni po szczepieniu
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni po szczepieniu
lokalne i ogólnoustrojowe AE
w ciągu 52 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EuBiologics Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EuRSV_101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami