Fase I, primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'EuRSV negli adulti sani di età compresa tra 19 e 80 anni (EuRSV)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne adulti sani che soddisfano i criteri di età indicati di seguito
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18 Kg/m^2 e non superiore a 30 Kg/m^2 alla visita di screening
3. Donne e uomini in età fertile che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace* per la durata dello studio (fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio).
4. Accettare di astenersi dalla donazione di sangue e da trasfusioni (sangue intero, componenti del plasma, componenti piastriniche, componenti del plasma-piastrine) per la durata dello studio.
5. Dopo aver ricevuto e compreso una spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica, decidere volontariamente di partecipare e dare il consenso scritto.
6. Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nella radiografia del torace allo screening.
2. Risultati positivi ai test per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
3. Hanno avuto sintomi clinicamente significativi di malattia respiratoria entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale (ad esempio tosse, mal di gola, dispnea, respiro sibilante o risvegli notturni dovuti a sintomi respiratori).
4. Infezione polmonare attiva nei 14 giorni precedenti la prima dose del medicinale sperimentale o qualsiasi altra malattia infettiva significativa che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
5. Hanno avuto una malattia febbrile acuta di 38 gradi Celsius o superiore nei 3 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
6. Presentano una delle seguenti condizioni, o qualsiasi condizione medica o neuropsichiatrica grave che, secondo il parere dello sperimentatore, li renderebbe non idonei a partecipare a questo studio
7. Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale.
8. Storia di eventi avversi gravi, reazioni allergiche gravi o reazioni di ipersensibilità gravi correlate alla vaccinazione.
9. Storia di malattia emorragica o correlata alle piastrine (come trombosi venosa e/o arteriosa maggiore con trombocitopenia), o storia di sanguinamento eccessivo o lividi dopo iniezione intramuscolare o venipuntura, o dopo aver ricevuto terapia anticoagulante (eccetto che i pazienti possono partecipare se stanno usando dosi basse -dose di anticoagulanti (ad esempio, aspirina <100 mg/giorno) come determinato dallo sperimentatore).
10. Storia di orticaria sistemica nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
11. Avere una storia di edema angioneurotico ereditario o idiopatico
12. Storia di trapianto di organi o di midollo osseo
13. Anamnesi sospetta di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la prima dose di farmaco sperimentale.
14. Anamnesi di vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) o partecipazione a uno studio clinico sul vaccino RSV
15. Trattamento con agenti immunosoppressori o immunomodulatori o uso cronico di steroidi nei 6 mesi precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
16. Storia di uso dipendente di antipsicotici o analgesici narcotici nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio, o condizioni psichiatriche o sociali che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero difficile il rispetto delle procedure di questo studio.
17. Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale o ha ricevuto un dispositivo medico sperimentale entro 6 mesi dalla visita di screening.
18. Trattamento con immunoglobuline o prodotti emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima dose del medicinale sperimentale o il trattamento programmato durante il periodo di studio
19. Hanno ricevuto o intendono ricevere qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima o dopo ciascuna dose del prodotto sperimentale.
20. Donne in gravidanza o in allattamento
21. Per qualsiasi altro motivo ritenuto dallo sperimentatore non idoneo come paziente in questo studio