Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SKB264 versus investigator's Choice kemoterapi hos patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft

5. maj 2026 opdateret af: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase 3-studie af SKB264 versus investigator's Choice kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SKB264 som førstelinjebehandling til patienter med inoperabel recidiverende eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC), hvis tumorer ikke udtrykker programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) eller hos patienter med PD-L1-positive tumorer, som tidligere har modtaget anti-programmeret celledød 1 (PD-1)/PD-L1-hæmmer i tidlige omgivelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 3-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SKB264 versus investigators choice kemoterapi som førstelinjebehandling til patienter med ikke-operable recidiverende eller metastaserende TNBC, hvis tumorer ikke udtrykker PD-L1 eller hos patienter med PD-L1-positive tumorer, som tidligere har modtaget anti-PD-1/PD-L1-hæmmere i tidlige omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
524

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaoping Jin, PhD
  • Telefonnummer: 86-028-67255165
  • E-mail: jinxp@kelun.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet TNBC.
  2. De novo metastatisk eller recidiverende ≥ 6 måneder efter afslutning af behandling med kurativ hensigt.
  3. Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for ikke-operable tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  4. Deltagere, hvis tumorer er PD-L1-negative, eller deltagere, hvis tumorer er PD-L1-positive og har fået tilbagefald efter tidligere anti-PD-1/PD-L1-hæmmer for tidlig sygdom.
  5. Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 uden forværring inden for 2 uger før randomisering.
  7. En forventet levetid på mindst 3 måneder.
  8. Berettiget til de kemoterapimuligheder, der er angivet som investigators choice-kemoterapi (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabin, eribulin eller carboplatin) som vurderet af investigator.
  9. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv anden malignitet.
  2. Ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  3. Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/ILD.
  4. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for 2 uger efter randomisering.
  5. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion.
  6. Human immundefekt virus (HIV) positiv eller historie med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); kendt aktiv syfilisinfektion.
  7. Kendt overfølsomhed over for SKB264 eller dets hjælpestoffer.
  8. Har tidligere modtaget TROP2-målrettet behandling eller topoisomerase 1-hæmmere.
  9. Forudgående behandling med samme investigators valg kemoterapi (undtagen taxan).
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SKB264
Deltagerne vil modtage SKB264 på dag 1 og dag 15 i hver 4-ugers cyklus
Medicin: SKB264
IV infusion
Aktiv komparator: Efterforskerens valg kemoterapi

Hvis ingen tidligere taxan, eller tidligere taxan i (neo)adjuverende indstilling og sygdomsfrit interval (DFI) >12 måneder: paclitaxel eller nab-paclitaxel.

Hvis tidligere taxan og DFI ≤ 12 måneder: capecitabin, eribulin. Hvis kendt BRCA1/2-mutation: carboplatin
Medicin: Nab-paclitaxel
IV infusion.
Medicin: Paclitaxel
IV infusion.
Medicin: Capecitabin
Tablet. Oral administrationsvej.
Medicin: Eribulin
IV infusion.
Medicin: Carboplatin
IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 40 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Randomisering op til cirka 40 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 28 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på BICR eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 28 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 28 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af BICR/investigator pr. RECIST 1.1
Randomisering op til cirka 28 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 28 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til datoen for dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1.1, vurderet af BICR/investigator eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 28 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator
Tidsramme: Randomisering op til cirka 28 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 28 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 28 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD), som vurderet af BICR/investigator pr. RECIST 1.1
Randomisering op til cirka 28 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 28 måneder
TTR er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for CR eller PR som vurderet af BICR/investigator pr. RECIST 1.1.
Randomisering op til cirka 28 måneder
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Bivirkninger bør indsamles fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 30 dage efter den sidste dosis
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Bivirkninger bør indsamles fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 30 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKB264-Ⅲ-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger