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Eine Studie zu SKB264 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit nicht resezierbarem rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zu SKB264 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes als Erstbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SKB264 als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) zu bewerten, deren Tumoren den programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) nicht exprimieren bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren, die zuvor im Frühstadium Anti-Programmierter Zelltod 1 (PD-1)/PD-L1-Inhibitor erhalten haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SKB264 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem TNBC, deren Tumoren kein PD-L1 exprimieren, oder bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren, die zuvor im Frühstadium einen Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
524

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiaoping Jin, PhD
  • Telefonnummer: 86-028-67255165
  • E-Mail: jinxp@kelun.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch und/oder zytologisch bestätigter TNBC.
  2. Neumetastasierung oder Rückfall ≥ 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit kurativer Absicht.
  3. Keine vorherige systemische Krebstherapie bei inoperabler rezidivierender oder metastasierender Erkrankung.
  4. Teilnehmer, deren Tumoren PD-L1-negativ sind, oder Teilnehmer, deren Tumoren PD-L1-positiv sind und nach vorheriger Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitor-Behandlung im Frühstadium der Erkrankung einen Rückfall erlitten haben.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 ohne Verschlechterung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  7. Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  8. Berechtigt für die Chemotherapieoptionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes aufgeführt sind (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Capecitabin, Eribulin oder Carboplatin).
  9. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktives zweites Malignom.
  2. Unkontrollierte oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  3. Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/ILD aufweist.
  4. Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung eine systemische Therapie erfordert.
  5. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  6. HIV-positiv oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte; bekannte aktive Syphilis-Infektion.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen SKB264 oder seine Hilfsstoffe.
  8. Zuvor eine auf TROP2 gerichtete Therapie oder Topoisomerase-1-Inhibitoren erhalten.
  9. Vorherige Behandlung mit derselben Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (außer Taxan).
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SKB264
Die Teilnehmer erhalten SKB264 an Tag 1 und Tag 15 jedes 4-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: SKB264
IV-Infusion
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes

Wenn kein vorheriges Taxan oder vorheriges Taxan im (neo)adjuvanten Setting und krankheitsfreies Intervall (DFI) > 12 Monate: Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel.

Wenn vorheriges Taxan und DFI ≤ 12 Monate: Capecitabin, Eribulin. Bei bekannter BRCA1/2-Mutation: Carboplatin
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV-Infusion.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion.
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette. Oraler Verabreichungsweg.
Arzneimittel: Eribulin
IV-Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu etwa 40 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Randomisierung bis zu etwa 40 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 basierend auf BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen, wie vom BICR/Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, beurteilt durch BICR/Untersucher oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Vom Prüfer beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, basierend auf dem Prüfarzt oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, wie vom BICR/Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR, wie vom BICR/Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt.
Randomisierung bis zu ca. 28 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Nebenwirkungen sollten ab der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis erfasst werden
Inzidenz und Schweregrad von UEs und SAEs sowie klinisch signifikante Laboranomalien
Nebenwirkungen sollten ab der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis erfasst werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKB264-Ⅲ-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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