Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SKB264 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym, potrójnie ujemnym rakiem piersi

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące SKB264 z chemioterapią wybraną przez badacza jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SKB264 jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), których nowotwory nie wykazują ekspresji ligandu programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub u pacjentów z nowotworami PD-L1-dodatnimi, którzy otrzymali wcześniej inhibitor programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/PD-L1 we wczesnym okresie leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SKB264 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym nawrotowym lub przerzutowym TNBC, których guzy nie wykazują ekspresji PD-L1, lub u pacjentów z nowotworami PD-L1-dodatnimi, którzy otrzymali wcześniej inhibitor anty-PD-1/PD-L1 we wczesnym okresie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
524

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xiaoping Jin, PhD
  • Numer telefonu: 86-028-67255165
  • E-mail: jinxp@kelun.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie TNBC.
  2. Przerzuty de novo lub nawrót ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia z zamiarem wyleczenia.
  3. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku nieoperacyjnej choroby nawrotowej lub przerzutowej.
  4. Uczestnicy, których nowotwory są PD-L1-ujemne, lub uczestnicy, których nowotwory są PD-L1-dodatnie i u których wystąpił nawrót po wcześniejszym leczeniu inhibitorem anty-PD-1/PD-L1 we wczesnym stadium choroby.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  8. Kwalifikuje się do opcji chemioterapii wymienionych jako chemioterapia wybrana przez badacza (paklitaksel, nab-paklitaksel, kapecytabina, erybulina lub karboplatyna) zgodnie z oceną badacza.
  9. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywny drugi nowotwór złośliwy.
  2. Niekontrolowana lub istotna klinicznie choroba układu krążenia.
  3. Niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/ILD.
  4. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
  5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  6. pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie; znane aktywne zakażenie kiłą.
  7. Znana nadwrażliwość na SKB264 lub jego substancje pomocnicze.
  8. Wcześniej otrzymywał terapię ukierunkowaną na TROP2 lub inhibitory topoizomerazy 1.
  9. Wcześniejsze leczenie chemioterapią wybraną przez tego samego badacza (z wyjątkiem taksanu).
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SKB264
Uczestnicy otrzymają SKB264 w dniu 1 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu
Lek: SKB264
Wlew dożylny
Aktywny komparator: Chemioterapia wybrana przez badacza

Jeśli nie stosowano wcześniej taksanu lub nie stosowano wcześniej taksanu w leczeniu (neo)adiuwantowym i jeśli okres wolny od choroby (DFI) wynosi > 12 miesięcy: paklitaksel lub nab-paklitaksel.

Jeżeli wcześniej taksan i DFI ≤ 12 miesięcy: kapecytabina, erybulina. Jeśli znana mutacja BRCA1/2: karboplatyna
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna.
Lek: Paklitaksel
Wlew dożylny.
Lek: Kapecytabina
Tablet. Doustna droga podania.
Lek: Erybula
Wlew dożylny.
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 40 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Randomizacja do około 40 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 28 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 28 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną BICR/badacza zgodnie z RECIST 1.1
Randomizacja do około 28 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 28 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, według oceny BICR/badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 28 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do około 28 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 w oparciu o badacza lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do około 28 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 28 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD), zgodnie z oceną BICR/badacza zgodnie z RECIST 1.1
Randomizacja do około 28 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 28 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji CR lub PR ocenianej przez BICR/badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Randomizacja do około 28 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Działania niepożądane należy zbierać od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE oraz klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Działania niepożądane należy zbierać od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKB264-Ⅲ-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami