Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di SKB264 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile ricorrente o metastatico

5 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 3 su SKB264 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile ricorrente o metastatico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SKB264 come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) ricorrente o metastatico non resecabile i cui tumori non esprimono il ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o in pazienti con tumori PD-L1 positivi che hanno ricevuto in precedenza un anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1)/inibitore di PD-L1 in fase precoce

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SKB264 rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore come trattamento di prima linea per pazienti con TNBC non resecabile ricorrente o metastatico i cui tumori non esprimono PD-L1 o in pazienti con tumori PD-L1 positivi che avevano ricevuto in precedenza un inibitore anti-PD-1/PD-L1 in fase precoce.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
524

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaoping Jin, PhD
  • Numero di telefono: 86-028-67255165
  • Email: jinxp@kelun.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. TNBC confermato istologicamente e/o citologicamente.
  2. Metastasi de novo o recidive ≥ 6 mesi dopo il completamento del trattamento con intento curativo.
  3. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia recidivante o metastatica non resecabile.
  4. Partecipanti i cui tumori sono PD-L1 negativi o partecipanti i cui tumori sono PD-L1 positivi e hanno avuto una recidiva dopo un precedente inibitore anti-PD-1/PD-L1 per la malattia in stadio iniziale.
  5. Almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1.
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  7. Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  8. Idoneità alle opzioni chemioterapiche elencate come chemioterapia scelta dallo sperimentatore (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, eribulina o carboplatino) valutate dallo sperimentatore.
  9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Seconda neoplasia attiva.
  2. Malattia cardiovascolare non controllata o clinicamente significativa.
  3. Anamnesi di polmonite/malattia polmonare interstiziale (ILD) non infettiva che ha richiesto steroidi o che presenta polmonite/ILD in corso.
  4. Infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 2 settimane dalla randomizzazione.
  5. Infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  6. Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); nota infezione attiva da sifilide.
  7. Ipersensibilità nota a SKB264 o ai suoi eccipienti.
  8. Precedentemente ricevuto terapia mirata TROP2 o inibitori della topoisomerasi 1.
  9. Trattamento precedente con la stessa chemioterapia scelta dallo sperimentatore (ad eccezione dei taxani).
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SKB264
I partecipanti riceveranno SKB264 il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di 4 settimane
Droga: SKB264
Infusione IV
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dallo sperimentatore

Se nessun taxano precedente, o precedente taxano nel contesto (neo)adiuvante e intervallo libero da malattia (DFI)> 12 mesi: paclitaxel o nab-paclitaxel.

Se precedente taxano e DFI ≤ 12 mesi: capecitabina, eribulina. Se nota mutazione BRCA1/2: carboplatino
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione endovenosa.
Droga: Paclitaxel
Infusione IV.
Droga: Capecitabina
Tavoletta. Via di somministrazione orale.
Droga: Eribulina
Infusione endovenosa.
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 40 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino a circa 40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 in base al BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata dal BICR/investigatore secondo RECIST 1.1
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima CR o PR documentata fino alla data della progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR/investigatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 in base allo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD), come valutato dal BICR/investigatore secondo RECIST 1.1
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione di CR o PR valutata dal BICR/investigatore secondo RECIST 1.1.
Randomizzazione fino a circa 28 mesi
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi dovrebbero essere raccolti dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità di EA e SAE e anomalie di laboratorio clinicamente significative
Gli eventi avversi dovrebbero essere raccolti dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKB264-Ⅲ-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni