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Un estudio de SKB264 frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o recurrente irresecable

5 de mayo de 2026 actualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico de SKB264 frente a la quimioterapia elegida por el investigador como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o recurrente irresecable

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SKB264 como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) recurrente o metastásico irresecable cuyos tumores no expresan el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) o en pacientes con tumores positivos para PD-L1 que recibieron previamente un inhibidor de muerte celular programada 1 (PD-1)/inhibidor de PD-L1 en un entorno temprano

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de SKB264 versus la quimioterapia elegida por el investigador como tratamiento de primera línea para pacientes con TNBC metastásico o recurrente irresecable cuyos tumores no expresan PD-L1 o en pacientes con tumores PD-L1 positivos que recibieron previamente un inhibidor anti-PD-1/PD-L1 en un entorno temprano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
524

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaoping Jin, PhD
  • Número de teléfono: 86-028-67255165
  • Correo electrónico: jinxp@kelun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. TNBC confirmado histológicamente y/o citológicamente.
  2. Metastásico de novo o recaída ≥ 6 meses después de finalizar el tratamiento con intención curativa.
  3. Sin terapia anticancerígena sistémica previa para enfermedad metastásica o recurrente irresecable.
  4. Participantes cuyos tumores son PD-L1 negativos, o participantes cuyos tumores son PD-L1 positivos y han recaído después de un inhibidor anti-PD-1/PD-L1 previo para la enfermedad en etapa temprana.
  5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 sin empeoramiento en las 2 semanas previas a la aleatorización.
  7. Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  8. Elegible para las opciones de quimioterapia enumeradas como quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, eribulina o carboplatino) según la evaluación del investigador.
  9. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios de exclusión clave:

  1. Segunda neoplasia maligna activa.
  2. Enfermedad cardiovascular no controlada o clínicamente significativa.
  3. Antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requirió esteroides o tiene neumonitis/EPI actual.
  4. Infección activa que requiere terapia sistémica dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
  5. Infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
  6. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); infección activa conocida por sífilis.
  7. Hipersensibilidad conocida a SKB264 o sus excipientes.
  8. Recibió previamente terapia dirigida a TROP2 o inhibidores de la topoisomerasa 1.
  9. Tratamiento previo con la misma quimioterapia elegida por el investigador (excepto taxano).
  10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SKB264
Los participantes recibirán SKB264 el día 1 y el día 15 de cada ciclo de 4 semanas.
Droga: SKB264
Infusión intravenosa
Comparador activo: Quimioterapia elegida por el investigador

Si no hubo taxano previo, o taxano previo en el entorno (neo)adyuvante y el intervalo libre de enfermedad (DFI) >12 meses: paclitaxel o nab-paclitaxel.

Si taxano previo y DFI ≤ 12 meses: capecitabina, eribulina. Si se conoce mutación BRCA1/2: carboplatino
Droga: Nab-paclitaxel
Infusión IV.
Droga: Paclitaxel
Infusión intravenosa.
Droga: Capecitabina
Tableta. Vía de administración oral.
Droga: Eribulina
Infusión intravenosa.
Droga: Carboplatino
Infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 40 meses.
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aleatorización hasta aproximadamente 40 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada mediante Revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según el BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
La ORR se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según la evaluación de BICR/investigador según RECIST 1.1.
Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada según RECIST 1.1, según lo evaluado por BICR/investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
DCR se define como el porcentaje de pacientes que logran RC, PR o enfermedad estable (SD), según lo evaluado por BICR/investigador según RECIST 1.1
Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de CR o PR según la evaluación del BICR/investigador según RECIST 1.1.
Aleatorización hasta aproximadamente 28 meses.
Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Los EA se deben recoger desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta 30 días después de la última dosis
Incidencia y gravedad de EA y EAG, y anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Los EA se deben recoger desde la firma del formulario de consentimiento informado (FCI) hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SKB264-Ⅲ-11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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