Um estudo de quimioterapia SKB264 versus escolha do investigador em pacientes com câncer de mama triplo-negativo recorrente irressecável ou metastático

Critérios principais de inclusão:

1. TNBC confirmado histologicamente e/ou citologicamente.
2. Metastático de novo ou recidiva ≥ 6 meses após a conclusão do tratamento com intenção curativa.
3. Nenhuma terapia anticâncer sistêmica anterior para doença recorrente ou metastática irressecável.
4. Participantes cujos tumores são negativos para PD-L1 ou participantes cujos tumores são positivos para PD-L1 e tiveram recaída após inibidor anterior de anti-PD-1/PD-L1 para doença em estágio inicial.
5. Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 sem piora nas 2 semanas anteriores à randomização.
7. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
8. Elegível para as opções de quimioterapia listadas como quimioterapia de escolha do investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, eribulina ou carboplatina) conforme avaliado pelo investigador.
9. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Principais critérios de exclusão:

1. Segunda malignidade ativa.
2. Doença cardiovascular não controlada ou clinicamente significativa.
3. História de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial (DPI) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/DPI atual.
4. Infecção ativa que requer terapia sistêmica dentro de 2 semanas após a randomização.
5. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C.
6. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou história de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); infecção de sífilis ativa conhecida.
7. Hipersensibilidade conhecida ao SKB264 ou seus excipientes.
8. Recebeu anteriormente terapia direcionada ao TROP2 ou inibidores da topoisomerase 1.
9. Tratamento prévio com quimioterapia de escolha do mesmo investigador (exceto taxano).
10. Mulheres grávidas ou lactantes.