Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoosier Sport: Udvikling og implementering af et bæredygtigt campus-fællesskabspartnerskab i landdistrikterne i Indiana

27. august 2024 opdateret af: Kyle A. Kercher, Indiana University
Det kliniske forsøg har til formål at udvikle og pilotteste en multilevel fysisk aktivitet (PA) intervention kaldet Hoosier Sport-programmet. Undersøgelsen følger en deltagende co-design protokol, der involverer unge, forældre og lokale ledere for at give direkte input til interventionens design. Det ultimative mål er at bidrage til sundhedslighed i samfundet ved at fremme bæredygtig fysisk aktivitet. Hoosier Sport indebærer at levere forbedrede idrætstimer, undervisning om ernæring og motion samt udvikling af lederevner hos elever i landdistrikterne i mellemskolen. Interventionen vil vare i 8 uger med gymnastiktimer to gange om ugen. Derudover vil Hoosier Sport skabe flere muligheder for, at eleverne kan være aktive i skolen (f.eks. på hjemmeværelset) ved at tilbyde virtuelle klasser og andre aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har PE klasse semesteret under Hoosier Sport-
  • Forælder giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svar ja på ethvert spørgsmål om fysisk aktivitetsparathed for alle (PARQ+)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil modtage Hoosier Sport-interventionen 2-3 gange om ugen (to gange i PE-klassen og en gang på hjemmeværelset). Dette vil involvere at lære ny viden om sport, motion og ernæring samt at udvikle lederevner.
Adfærdsmæssigt: Hoosier Sport
Hoosier Sport er en sportsbaseret ungdomsudviklingsintervention. Interventionen retter sig mod fysisk aktivitetsniveau, trænings- og ernæringsviden og lederevner. Interventionen afgives personligt to gange om ugen (tirs/tors) under PE-timerne. Hver klasse varer 45 minutter og dækker sportsfærdigheder og derefter et kort foredrag og aktivitet om motion/ernæring/lederevner. Derudover leveres Hoosier Sport en gang om ugen virtuelt (via Zoom) i hjemmet i 20 minutter. Dette involverer aktiviteter, der giver eleverne mulighed for at være aktive i løbet af skoledagen.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil ikke modtage Hoosier Sport interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Målt i uge 0 og uge 9
Hvor gennemførlig var interventionen set fra deltagernes perspektiv. Dette måles gennem spørgeskema.
Målt i uge 0 og uge 9
Acceptability of Intervention Measure (IAM)
Tidsramme: Målt i uge 0 og uge 9
Hvor acceptabel interventionen er for deltagerne. Dette måles gennem spørgeskema.
Målt i uge 0 og uge 9
Intervention Appropriateness Measure (AIM)
Tidsramme: Målt i uge 0 og uge 9
Hvor passende interventionen er for deltagerne. Dette måles gennem spørgeskema.
Målt i uge 0 og uge 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige trin af deltagere
Tidsramme: Uge 1 (i 7 dage) og uge 9 (i 7 dage)
Accelerometre (Axivity - AX3 model) vil blive brugt til at spore daglige skridt
Uge 1 (i 7 dage) og uge 9 (i 7 dage)
Daglig moderat til kraftig fysisk aktivitet hos deltagere
Tidsramme: Uge 1 (i 7 dage) og uge 9 (i 7 dage)
Accelerometre (Axivity - AX3 model) vil blive brugt til at spore daglig MVPA
Uge 1 (i 7 dage) og uge 9 (i 7 dage)
Hjertefrekvens for deltagere
Tidsramme: HR tages i uge 0 og uge 9 før og efter 6-minutters gåtesten.
puls målt via en blodtryksmåler
HR tages i uge 0 og uge 9 før og efter 6-minutters gåtesten.
Blodtryk hos deltagere
Tidsramme: BP vil blive taget i uge 0 og uge 9 før og efter 6-minutters gåtesten.
Blodtryk målt via en blodtryksmåler
BP vil blive taget i uge 0 og uge 9 før og efter 6-minutters gåtesten.
Grundlæggende psykologiske behov hos deltagere i interventionsmiljø
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 9
Basic Psychological Needs and Satisfaction and Frustration scale (BPNSF). Dette medfører følelser/opfattelser af autonomi, slægtskab, kompetence, nydelse, tilfredshed og frustration i studiemiljøet.
Vurderet i uge 0 og uge 9
Deltageres fysiske læsefærdigheder
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 9
den canadiske Assessment of Physical Literacy anden tilføjelse (CAPL-2) vil blive brugt. En højere score på CAPL-2 indikerer højere fysisk læsefærdighed.
Vurderet i uge 0 og uge 9
Kardiovaskulære fitnessniveauer for deltagere
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 9
6-minutters gangtesten vil blive brugt til at vurdere ændringer i konditionen. Større distance gået i 6 minutters tidsramme er relateret til højere niveauer af kardiovaskulær kondition.
Vurderet i uge 0 og uge 9
Muskulære udholdenhedsniveauer for deltagere
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 9
Planketesten vil blive brugt til at vurdere ændringer i konditionen. Jo længere planken holdes, jo større er muskulær udholdenhed hos deltageren.
Vurderet i uge 0 og uge 9
Selvrapporteret ugentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet hos deltagere
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 9
Canadian Assessment of Physical Literacy Second Edition (CAPL-2) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret ugentlig MVPA.
Vurderet i uge 0 og uge 9
Ernæringsviden hos deltagere
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 9
En undersøgelse vil vurdere grundlæggende viden om ernæring. Vi vil bruge viden om SNAP-Ed, United State Department of Agricultures anbefalede læseplan. Der vil være tre spørgsmål, med en høj score, der afspejler større ernæringsviden.
Vurderet i uge 0 og uge 9
Politik, systemer og miljøfaktorer, der påvirker deltagernes fysiske aktivitet og ernæringsadfærd.
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 9
en undersøgelse vil indsamle data om ændringer i politik, systemer og miljø (PSE) ved hjælp af 5 spørgsmål styret af SNAP-Ed-pensumet. Højere score vil indikere bedre PSE-støtte til fysisk aktivitet og sunde ernæringsmuligheder for deltagerne i deres skolemiljø.
Vurderet i uge 0 og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Agriculture (USDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata vil blive maskeret, og kun PI vil have adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger