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Hoosier Sport: Desenvolvendo e Implementando uma Parceria Campus-Comunidade Sustentável na zona rural de Indiana

27 de agosto de 2024 atualizado por: Kyle A. Kercher, Indiana University
O ensaio clínico visa desenvolver e testar uma intervenção de atividade física (AF) multinível chamada programa Hoosier Sport. O estudo segue um protocolo de co-desenho participativo envolvendo jovens, pais e líderes comunitários para fornecer informações diretas no desenho da intervenção. O objetivo final é contribuir para a equidade na saúde na comunidade, promovendo a atividade física sustentável. Hoosier Sport envolve ministrar aulas aprimoradas de educação física, ensinar nutrição e exercícios, bem como desenvolver habilidades de liderança em alunos rurais do ensino médio. A intervenção terá duração de 8 semanas, com aulas de educação física duas vezes por semana. Além disso, a Hoosier Sport criará mais oportunidades para os alunos serem ativos na escola (por exemplo, na sala de casa), oferecendo aulas virtuais e outras atividades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem aula de educação física no semestre durante o Hoosier Sport-
  • Os pais fornecem consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Responda sim a qualquer pergunta sobre a Prontidão para Atividade Física para Todos (PARQ+)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os participantes do braço de intervenção receberão a intervenção Hoosier Sport 2 a 3 vezes por semana (duas vezes nas aulas de educação física e uma vez na sala de casa). Isso envolverá o aprendizado de novos conhecimentos sobre esportes, exercícios e nutrição, bem como o desenvolvimento de habilidades de liderança.
Comportamental: Esporte Hoosier
Hoosier Sport é uma intervenção de desenvolvimento juvenil baseada no esporte. A intervenção visa níveis de atividade física, conhecimento sobre exercícios e nutrição e habilidades de liderança. A intervenção é ministrada presencialmente duas vezes por semana (terça/quinta) durante as aulas de educação física. Cada aula dura 45 minutos e aborda habilidades esportivas e, em seguida, uma breve palestra e atividade sobre exercícios/nutrição/habilidades de liderança. Além disso, uma vez por semana, o Hoosier Sport é entregue virtualmente (via Zoom) durante a sala de casa por 20 minutos. Isso envolve atividades que permitem que os alunos sejam ativos durante o dia escolar.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de controle não receberão a intervenção Hoosier Sport.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Medido na semana 0 e na semana 9
Quão viável foi a intervenção na perspectiva dos participantes. Isso é medido por meio de questionário.
Medido na semana 0 e na semana 9
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (IAM)
Prazo: Medido na semana 0 e na semana 9
Quão aceitável é a intervenção para os participantes. Isso é medido por meio de questionário.
Medido na semana 0 e na semana 9
Medida de Adequação de Intervenção (AIM)
Prazo: Medido na semana 0 e na semana 9
Quão apropriada é a intervenção para os participantes. Isso é medido por meio de questionário.
Medido na semana 0 e na semana 9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Etapas Diárias dos Participantes
Prazo: Semana 1 (por 7 dias) e semana 9 (por 7 dias)
Acelerômetros (Axivity - modelo AX3) serão usados ​​para rastrear passos diários
Semana 1 (por 7 dias) e semana 9 (por 7 dias)
Atividade física diária moderada a vigorosa dos participantes
Prazo: Semana 1 (por 7 dias) e semana 9 (por 7 dias)
Acelerômetros (Axivity - modelo AX3) serão usados ​​para rastrear AFMV diária
Semana 1 (por 7 dias) e semana 9 (por 7 dias)
Frequência Cardíaca dos Participantes
Prazo: A FC será medida na semana 0 e na semana 9 antes e depois do teste de caminhada de 6 minutos.
frequência cardíaca medida através de um monitor de pressão arterial
A FC será medida na semana 0 e na semana 9 antes e depois do teste de caminhada de 6 minutos.
Pressão Arterial dos Participantes
Prazo: A PA será medida na semana 0 e na semana 9 antes e depois do teste de caminhada de 6 minutos.
Pressão arterial medida através de um monitor de pressão arterial
A PA será medida na semana 0 e na semana 9 antes e depois do teste de caminhada de 6 minutos.
Necessidades Psicológicas Básicas dos Participantes no Ambiente de Intervenção
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 9
Escala de Necessidades Psicológicas Básicas e Satisfação e Frustração (BPNSF). Isso implica sentimentos/percepções de autonomia, relacionamento, competência, prazer, satisfação e frustração no ambiente de estudo.
Avaliado na semana 0 e na semana 9
Alfabetização Física dos Participantes
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 9
será usada a segunda adição da Avaliação Canadense de Alfabetização Física (CAPL-2). Uma pontuação mais alta no CAPL-2 indica maior alfabetização física.
Avaliado na semana 0 e na semana 9
Níveis de aptidão cardiovascular dos participantes
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 9
o teste de caminhada de 6 minutos será usado para avaliar as mudanças no condicionamento físico. Maior distância percorrida no período de 6 minutos está relacionada a maiores níveis de aptidão cardiovascular.
Avaliado na semana 0 e na semana 9
Níveis de resistência muscular dos participantes
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 9
O teste de prancha será usado para avaliar mudanças no condicionamento físico. Quanto mais tempo a prancha for segurada, maior será a resistência muscular do participante.
Avaliado na semana 0 e na semana 9
Atividade física semanal moderada a vigorosa auto-relatada dos participantes
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 9
A Avaliação Canadense de Alfabetização Física Segunda Edição (CAPL-2) será usada para avaliar AFMV semanal auto-relatada.
Avaliado na semana 0 e na semana 9
Conhecimento nutricional dos participantes
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 9
Uma pesquisa avaliará conhecimentos básicos de nutrição. Usaremos o conhecimento do SNAP-Ed, o currículo recomendado pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. Serão três questões, com pontuação alta refletindo maior conhecimento sobre nutrição.
Avaliado na semana 0 e na semana 9
Políticas, sistemas e fatores ambientais que influenciam a atividade física e o comportamento nutricional dos participantes.
Prazo: Avaliado na semana 0 e na semana 9
uma pesquisa coletará dados sobre mudanças políticas, de sistemas e ambientais (PSE) usando 5 perguntas orientadas pelo currículo SNAP-Ed. Pontuações mais altas indicarão melhor apoio do PSE à atividade física e oportunidades de nutrição saudável para os participantes no seu ambiente escolar.
Avaliado na semana 0 e na semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Agriculture (USDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18784

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes serão mascarados e apenas o PI terá acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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