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Hoosier Sport: Entwicklung und Umsetzung einer nachhaltigen Campus-Community-Partnerschaft im ländlichen Indiana

27. August 2024 aktualisiert von: Kyle A. Kercher, Indiana University
Ziel der klinischen Studie ist die Entwicklung und Piloterprobung einer mehrstufigen körperlichen Aktivitätsintervention namens Hoosier Sport. Die Studie folgt einem partizipativen Co-Design-Protokoll, an dem Jugendliche, Eltern und Gemeindevorsteher beteiligt sind, um direkten Beitrag zum Design der Intervention zu leisten. Das ultimative Ziel besteht darin, durch die Förderung nachhaltiger körperlicher Aktivität zur gesundheitlichen Chancengleichheit in der Gemeinschaft beizutragen. Zu Hoosier Sport gehört die Bereitstellung von erweitertem Sportunterricht, Unterricht in Ernährung und Bewegung sowie die Entwicklung von Führungskompetenzen bei Mittelschülern in ländlichen Gebieten. Die Intervention dauert 8 Wochen, wobei der Sportunterricht zweimal pro Woche stattfindet. Darüber hinaus wird Hoosier Sport durch die Bereitstellung virtueller Klassen und anderer Aktivitäten mehr Möglichkeiten für Schüler schaffen, in der Schule aktiv zu sein (z. B. im Wohnzimmer).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat das Semester während Hoosier Sport Sportunterricht?
  • Der Elternteil erteilt seine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Beantworten Sie alle Fragen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft für alle (PARQ+) mit Ja.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Teilnehmer am Interventionsarm erhalten die Hoosier Sport-Intervention zwei- bis dreimal pro Woche (zweimal im Sportunterricht und einmal im Wohnzimmer). Dazu gehört das Erlernen neuer Sport-, Bewegungs- und Ernährungskenntnisse sowie die Entwicklung von Führungskompetenzen.
Verhalten: Hoosier Sport
Hoosier Sport ist eine sportbasierte Intervention zur Jugendentwicklung. Die Intervention zielt auf körperliche Aktivität, Bewegungs- und Ernährungswissen sowie Führungsqualitäten ab. Die Intervention wird zweimal pro Woche (Di/Do) während des Sportunterrichts persönlich durchgeführt. Jede Unterrichtsstunde dauert 45 Minuten und behandelt sportliche Fertigkeiten. Anschließend gibt es einen kurzen Vortrag und eine Aktivität zu Bewegung/Ernährung/Führungskompetenzen. Darüber hinaus wird Hoosier Sport einmal pro Woche 20 Minuten lang virtuell (über Zoom) im Heimraum übertragen. Dabei handelt es sich um Aktivitäten, die es den Schülern ermöglichen, während des Schultages aktiv zu sein.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer am Querlenker erhalten die Intervention von Hoosier Sport nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und Woche 9
Wie machbar war die Intervention aus Sicht der Teilnehmer? Dies wird mittels Fragebogen gemessen.
Gemessen in Woche 0 und Woche 9
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und Woche 9
Wie akzeptabel ist die Intervention für die Teilnehmer? Dies wird mittels Fragebogen gemessen.
Gemessen in Woche 0 und Woche 9
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (AIM)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und Woche 9
Wie angemessen ist die Intervention für die Teilnehmer? Dies wird mittels Fragebogen gemessen.
Gemessen in Woche 0 und Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schritte der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1 (für 7 Tage) und Woche 9 (für 7 Tage)
Beschleunigungsmesser (Modell Axivity – AX3) werden verwendet, um die täglichen Schritte zu verfolgen
Woche 1 (für 7 Tage) und Woche 9 (für 7 Tage)
Tägliche mäßige bis starke körperliche Aktivität der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1 (für 7 Tage) und Woche 9 (für 7 Tage)
Beschleunigungsmesser (Axivity – AX3-Modell) werden verwendet, um den täglichen MVPA zu verfolgen
Woche 1 (für 7 Tage) und Woche 9 (für 7 Tage)
Herzfrequenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Herzfrequenzmessung erfolgt in Woche 0 und Woche 9 vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest.
Herzfrequenzmessung über ein Blutdruckmessgerät
Die Herzfrequenzmessung erfolgt in Woche 0 und Woche 9 vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest.
Blutdruck der Teilnehmer
Zeitfenster: Der Blutdruck wird in Woche 0 und Woche 9 vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest gemessen.
Über ein Blutdruckmessgerät gemessener Blutdruck
Der Blutdruck wird in Woche 0 und Woche 9 vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest gemessen.
Grundlegende psychologische Bedürfnisse von Teilnehmern im Interventionsumfeld
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
Skala für psychologische Grundbedürfnisse und Zufriedenheit und Frustration (BPNSF). Dies bringt Gefühle/Wahrnehmungen von Autonomie, Verbundenheit, Kompetenz, Freude, Zufriedenheit und Frustration im Lernumfeld mit sich.
Bewertet in Woche 0 und Woche 9
Körperliche Kompetenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
Es wird der Canadian Assessment of Physical Literacy Second Addition (CAPL-2) verwendet. Eine höhere Punktzahl beim CAPL-2 weist auf eine höhere körperliche Kompetenz hin.
Bewertet in Woche 0 und Woche 9
Herz-Kreislauf-Fitnessniveau der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um Veränderungen in der Fitness zu beurteilen. Eine größere Distanz, die im 6-Minuten-Zeitrahmen zurückgelegt wird, steht im Zusammenhang mit einer höheren kardiovaskulären Fitness.
Bewertet in Woche 0 und Woche 9
Muskelausdauer der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
Der Plank-Test dient der Beurteilung von Fitnessveränderungen. Je länger die Plank gehalten wird, desto größer ist die Muskelausdauer des Teilnehmers.
Bewertet in Woche 0 und Woche 9
Selbstberichtete wöchentliche mäßige bis starke körperliche Aktivität der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
Der Canadian Assessment of Physical Literacy Second Edition (CAPL-2) wird verwendet, um den selbst gemeldeten wöchentlichen MVPA zu bewerten.
Bewertet in Woche 0 und Woche 9
Ernährungswissen der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
In einer Umfrage werden grundlegende Ernährungskenntnisse erhoben. Wir werden Kenntnisse über SNAP-Ed nutzen, den vom US-Landwirtschaftsministerium empfohlenen Lehrplan. Es werden drei Fragen gestellt, wobei eine hohe Punktzahl ein größeres Ernährungswissen widerspiegelt.
Bewertet in Woche 0 und Woche 9
Richtlinien, Systeme und Umweltfaktoren, die die körperliche Aktivität und das Ernährungsverhalten der Teilnehmer beeinflussen.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
In einer Umfrage werden Daten zu Richtlinien-, System- und Umweltänderungen (PSE) anhand von 5 Fragen gesammelt, die sich am SNAP-Ed-Lehrplan orientieren. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere PSE-Unterstützung für körperliche Aktivität und gesunde Ernährungsmöglichkeiten für die Teilnehmer in ihrem schulischen Umfeld hin.
Bewertet in Woche 0 und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Agriculture (USDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten werden maskiert und nur der PI hat Zugriff auf die Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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