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Hoosier Sport: sviluppo e implementazione di una partnership sostenibile tra campus e comunità nell'Indiana rurale

27 agosto 2024 aggiornato da: Kyle A. Kercher, Indiana University
La sperimentazione clinica mira a sviluppare e testare un intervento multilivello di attività fisica (PA) chiamato programma Hoosier Sport. Lo studio segue un protocollo di co-progettazione partecipativa che coinvolge giovani, genitori e leader della comunità per fornire input diretti alla progettazione dell'intervento. L’obiettivo finale è contribuire all’equità sanitaria nella comunità promuovendo l’attività fisica sostenibile. Hoosier Sport prevede l'erogazione di lezioni di educazione fisica potenziate, l'insegnamento di nutrizione ed esercizio fisico, nonché lo sviluppo di capacità di leadership negli studenti rurali delle scuole medie. L'intervento durerà 8 settimane con lezioni di educazione fisica due volte a settimana. Inoltre, Hoosier Sport creerà maggiori opportunità per gli studenti di essere attivi a scuola (ad esempio, in classe) fornendo lezioni virtuali e altre attività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha lezione di educazione fisica durante il semestre durante Hoosier Sport-
  • Il genitore fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rispondi sì a qualsiasi domanda sulla preparazione all'attività fisica per tutti (PARQ+)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'intervento Hoosier Sport 2-3 volte a settimana (due volte nella lezione di educazione fisica e una volta nella stanza di casa). Ciò comporterà l’apprendimento di nuove conoscenze in materia di sport, esercizio fisico e nutrizione, nonché lo sviluppo di capacità di leadership.
Comportamentale: Sport più caldo
Hoosier Sport è un intervento di sviluppo giovanile basato sullo sport. L’intervento mira ai livelli di attività fisica, alla conoscenza dell’esercizio fisico e della nutrizione e alle capacità di leadership. L'intervento viene erogato di persona due volte a settimana (martedì/giovedì) durante la lezione di educazione fisica. Ogni lezione dura 45 minuti e copre le abilità sportive, quindi una breve lezione e un'attività su esercizio fisico/nutrizione/capacità di leadership. Inoltre, una volta alla settimana Hoosier Sport viene consegnato virtualmente (tramite Zoom) nella stanza di casa per 20 minuti. Si tratta di attività che consentono agli studenti di essere attivi durante la giornata scolastica.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo non riceveranno l'intervento Hoosier Sport.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0 e alla settimana 9
Quanto fosse fattibile l'intervento dal punto di vista dei partecipanti. Questo viene misurato attraverso un questionario.
Misurato alla settimana 0 e alla settimana 9
Accettabilità della misura di intervento (IAM)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0 e alla settimana 9
Quanto è accettabile l'intervento per i partecipanti. Questo viene misurato attraverso un questionario.
Misurato alla settimana 0 e alla settimana 9
Misura di adeguatezza dell’intervento (AIM)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0 e alla settimana 9
Quanto è appropriato l'intervento per i partecipanti. Questo viene misurato attraverso un questionario.
Misurato alla settimana 0 e alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi giornalieri dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1 (per 7 giorni) e settimana 9 (per 7 giorni)
Verranno utilizzati accelerometri (modello Axivity - AX3) per tracciare i passi giornalieri
Settimana 1 (per 7 giorni) e settimana 9 (per 7 giorni)
Attività fisica quotidiana da moderata a vigorosa dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1 (per 7 giorni) e settimana 9 (per 7 giorni)
Gli accelerometri (modello Axivity - AX3) verranno utilizzati per tracciare l'MVPA giornaliero
Settimana 1 (per 7 giorni) e settimana 9 (per 7 giorni)
Frequenza cardiaca dei partecipanti
Lasso di tempo: La FC verrà misurata alla settimana 0 e alla settimana 9 prima e dopo il test del cammino di 6 minuti.
frequenza cardiaca misurata tramite un misuratore di pressione sanguigna
La FC verrà misurata alla settimana 0 e alla settimana 9 prima e dopo il test del cammino di 6 minuti.
Pressione sanguigna dei partecipanti
Lasso di tempo: La PA verrà misurata alla settimana 0 e alla settimana 9 prima e dopo il test del cammino di 6 minuti.
Pressione sanguigna misurata tramite un misuratore di pressione sanguigna
La PA verrà misurata alla settimana 0 e alla settimana 9 prima e dopo il test del cammino di 6 minuti.
Bisogni psicologici di base dei partecipanti all'ambiente di intervento
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
Scala dei bisogni psicologici di base, della soddisfazione e della frustrazione (BPNSF). Ciò comporta sentimenti/percezioni di autonomia, relazione, competenza, divertimento, soddisfazione e frustrazione nel contesto dello studio.
Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
Alfabetizzazione fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
verrà utilizzata la seconda aggiunta Canadian Assessment of Physical Literacy (CAPL-2). Un punteggio più alto nel CAPL-2 indica una maggiore alfabetizzazione fisica.
Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
Livelli di fitness cardiovascolare dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella forma fisica. Una maggiore distanza percorsa nell’arco di 6 minuti è correlata a maggiori livelli di forma cardiovascolare.
Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
Livelli di resistenza muscolare dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
Il test della plancia verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella forma fisica. Più a lungo si tiene la tavola, maggiore è la resistenza muscolare del partecipante.
Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
Attività fisica settimanale auto-riferita da moderata a vigorosa dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
La seconda edizione della Canadian Assessment of Physical Literacy (CAPL-2) verrà utilizzata per valutare l'MVPA settimanale auto-riferito.
Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
Conoscenza nutrizionale dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
Un sondaggio valuterà le conoscenze di base della nutrizione. Utilizzeremo la conoscenza di SNAP-Ed, il curriculum raccomandato dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti. Ci saranno tre domande, con un punteggio elevato che riflette una maggiore conoscenza della nutrizione.
Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
Politiche, sistemi e fattori ambientali che influenzano l'attività fisica e il comportamento nutrizionale dei partecipanti.
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9
un sondaggio raccoglierà dati sui cambiamenti politici, sistemici e ambientali (PSE) utilizzando 5 domande guidate dal curriculum SNAP-Ed. Punteggi più alti indicheranno un migliore sostegno del PSE all’attività fisica e opportunità di alimentazione sana per i partecipanti nel loro ambiente scolastico.
Valutato alla settimana 0 e alla settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Agriculture (USDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti verranno mascherati e solo il PI avrà accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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