Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hoosier Sport: Opracowywanie i wdrażanie zrównoważonego partnerstwa między kampusem a społecznością na obszarach wiejskich stanu Indiana

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kyle A. Kercher, Indiana University
Celem badania klinicznego jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie wielopoziomowej interwencji polegającej na aktywności fizycznej (PA) zwanej programem Hoosier Sport. W badaniu zastosowano protokół współprojektowania partycypacyjnego, w którym uczestniczy młodzież, rodzice i liderzy społeczności, aby zapewnić bezpośredni wkład w projekt interwencji. Ostatecznym celem jest przyczynienie się do równości w zdrowiu w społeczeństwie poprzez promowanie zrównoważonej aktywności fizycznej. Hoosier Sport polega na prowadzeniu zajęć z wychowania fizycznego, nauczaniu o żywieniu i ćwiczeniach fizycznych, a także rozwijaniu umiejętności przywódczych wśród uczniów gimnazjów wiejskich. Interwencja będzie trwała 8 tygodni, a zajęcia WF będą odbywać się dwa razy w tygodniu. Dodatkowo Hoosier Sport stworzy uczniom więcej możliwości aktywności w szkole (np. w sali domowej) poprzez zapewnienie wirtualnych zajęć i innych zajęć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zajęcia WF w semestrze podczas Hoosier Sport-
  • Rodzic wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiedz „tak” na każde pytanie dotyczące gotowości do aktywności fizycznej dla każdego (PARQ+)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy części interwencyjnej będą otrzymywać interwencję Hoosier Sport 2-3 razy w tygodniu (dwa razy na zajęciach WF i raz na sali domowej). Będzie to obejmować zdobywanie nowej wiedzy na temat sportu, ćwiczeń i odżywiania, a także rozwijanie umiejętności przywódczych.
Behawioralne: Hoosier Sport
Hoosier Sport to interwencja na rzecz rozwoju młodzieży oparta na sporcie. Interwencja dotyczy poziomu aktywności fizycznej, wiedzy o ćwiczeniach i odżywianiu oraz umiejętności przywódczych. Interwencja realizowana jest osobiście dwa razy w tygodniu (wtorek/czwartek) podczas zajęć WF. Każde zajęcia trwają 45 minut i obejmują umiejętności sportowe, a następnie krótki wykład i zajęcia dotyczące ćwiczeń/żywienia/umiejętności przywódczych. Dodatkowo raz w tygodniu Hoosier Sport dostarczany jest wirtualnie (przez Zoom) w sali domowej przez 20 minut. Obejmuje to zajęcia mające na celu umożliwienie uczniom aktywnego spędzania czasu w szkole.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji Hoosier Sport.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Mierzono w tygodniu 0 i tygodniu 9
Na ile możliwa była interwencja z punktu widzenia uczestników. Mierzy się to za pomocą kwestionariusza.
Mierzono w tygodniu 0 i tygodniu 9
Akceptowalność środka interwencyjnego (IAM)
Ramy czasowe: Mierzono w tygodniu 0 i tygodniu 9
Na ile interwencja jest akceptowalna dla uczestników. Mierzy się to za pomocą kwestionariusza.
Mierzono w tygodniu 0 i tygodniu 9
Miara adekwatności interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Mierzono w tygodniu 0 i tygodniu 9
Na ile interwencja jest odpowiednia dla uczestników. Mierzy się to za pomocą kwestionariusza.
Mierzono w tygodniu 0 i tygodniu 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne kroki uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przez 7 dni) i tydzień 9 (przez 7 dni)
Do śledzenia codziennych kroków wykorzystywane będą akcelerometry (Axivity – model AX3).
Tydzień 1 (przez 7 dni) i tydzień 9 (przez 7 dni)
Codzienna umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przez 7 dni) i tydzień 9 (przez 7 dni)
Akcelerometry (Axivity – model AX3) będą wykorzystywane do codziennego śledzenia MVPA
Tydzień 1 (przez 7 dni) i tydzień 9 (przez 7 dni)
Tętno uczestników
Ramy czasowe: Tętno będzie mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 9, przed i po teście 6-minutowego marszu.
tętno mierzone za pomocą ciśnieniomierza
Tętno będzie mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 9, przed i po teście 6-minutowego marszu.
Ciśnienie krwi uczestników
Ramy czasowe: Ciśnienie będzie mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 9, przed i po 6-minutowym teście marszu.
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą ciśnieniomierza
Ciśnienie będzie mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 9, przed i po 6-minutowym teście marszu.
Podstawowe potrzeby psychologiczne uczestników środowiska interwencyjnego
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
Podstawowa skala potrzeb psychologicznych oraz satysfakcji i frustracji (BPNSF). Obejmuje to uczucia/postrzeganie autonomii, pokrewieństwa, kompetencji, przyjemności, satysfakcji i frustracji w środowisku nauki.
Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
Sprawność fizyczna uczestników
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
zastosowany zostanie drugi dodatek Kanadyjskiej oceny umiejętności fizycznych (CAPL-2). Wyższy wynik w CAPL-2 wskazuje na wyższą umiejętność czytania i pisania.
Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
Poziomy sprawności układu krążenia uczestników
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
Do oceny zmian w sprawności wykorzystany zostanie test 6-minutowego marszu. Większy dystans przebyty w ciągu 6 minut wiąże się z wyższym poziomem wydolności układu krążenia.
Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
Poziomy wytrzymałości mięśniowej uczestników
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
Test deski zostanie wykorzystany do oceny zmian w sprawności. Im dłużej deska jest trzymana, tym większa jest wytrzymałość mięśniowa uczestnika.
Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
Cotygodniowa, umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna uczestników
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
Kanadyjska ocena umiejętności fizycznych, wydanie drugie (CAPL-2) zostanie wykorzystana do oceny cotygodniowego MVPA zgłaszanego przez samych uczniów.
Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
Wiedza żywieniowa uczestników
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
Ankieta sprawdzi podstawową wiedzę na temat żywienia. Wykorzystamy wiedzę z programu SNAP-Ed, zalecanego przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. Będą trzy pytania, a wysoki wynik będzie odzwierciedlał większą wiedzę żywieniową.
Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
Polityka, systemy i czynniki środowiskowe wpływające na aktywność fizyczną uczestników i zachowania żywieniowe.
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9
ankieta zgromadzi dane na temat zmian w polityce, systemach i środowisku (PSE) za pomocą 5 pytań kierowanych do programu nauczania SNAP-Ed. Wyższe wyniki będą wskazywać na lepsze wsparcie PSE dla aktywności fizycznej i możliwości zdrowego odżywiania uczestników w ich środowisku szkolnym.
Oceniano w tygodniu 0 i tygodniu 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Agriculture (USDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zostaną zamaskowane i dostęp do danych będzie miał wyłącznie PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami