Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelse af fase 3 undersøgelse af ALZ-801 i APOE4/4 tidlige AD emner (APOLLOE4-LTE)

23. juni 2026 opdateret af: Alzheon Inc.

Langsigtet forlængelse af en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og biomarkøreffekter af ALZ-801 hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom og APOE4/4-genotype

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ALZ-801 hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (AD) med APOE4/4 genotypen. Dette er et åbent forsøg med behandling med ALZ-801.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langsigtet forlængelsesstudie af fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og billeddiagnostiske biomarkøreffekter af ALZ-801 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom og APOE4/4 genotype . Forsøgspersoner, der ved indledende screening til fase 3-studiet var 50-80 år gamle, havde en klinisk diagnose af AD, bar APOE4/4-genotypen og var i det tidlige sygdomsstadie (tidlig AD), som fuldførte mindst 78 uger af fase 3-studiet, mens de er på undersøgelsesmedicin, er berettiget til tilmelding. Forsøgspersoner vil blive behandlet i 52 uger med ALZ-801, efterfulgt af et 4-ugers sikkerhedsopfølgningsbesøg efter den sidste dosis ALZ-801. Kliniske forsøgssteder, forsøgspersoner og deres studiepartner vil forblive blinde over for den behandling (ALZ-801 eller placebo), som de modtog i det centrale fase 3-studie. Den primære effektudfaldsvurdering er et mål for kognition (ADAS-Cog 13). Yderligere mål for globale og funktionelle svækkelser vil også blive vurderet. Billeddannelse og biomarkører for AD og neurodegeneration vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har afsluttet uge 78 i fase 3-kernestudiet (ALZ-801-AD301), mens han var på studielægemidlet.
  • Forsøgspersonen har en pålidelig studiepartner, som har tilstrækkelig kontakt med forsøgspersonen til at kunne give præcis information om forsøgspersonens kognitive og funktionelle evner.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig forværring af medicinske tilstande, der kan udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse.
  • Bevis for symptomatisk eller ny moderat-svær radiologisk ARIA ved baseline.
  • Har modtaget (eller planlægger at modtage) amyloidantistoffer siden afsluttet fase 3 kernestudie (ALZ-801-AD301).
  • Person, der tager forbudt medicin i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tablet oralt. Forsøgspersonerne vil tage en 265 mg tablet ALZ-801 om aftenen i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen; derefter vil de tage en 265 mg tablet BID.
Medicin: Eksperimentel: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tablet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær kognitiv effektivitet endepunkt 1
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-Kognitiv underskala 13 (ADAS-COG 13), fra baseline i fase 3-kerneundersøgelse (ALZ-801-AD301) til uge 52 og uge 104 i denne langtidsudvidelsesundersøgelse (ALZ-801-Ad351).
Uge 104
Primær kognitiv effektivitet endepunkt 2
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala 13 (ADAS -COG 13), fra baseline i denne undersøgelse til uge 52 og uge 104.
Uge 104
Forekomst, natur og sværhedsgrad af behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 104
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst, natur og sværhedsgrad af behandling fremkommende bivirkninger (TEAE), seriøs TEAE og TEAE, der fører til tilbagetrækning.
Uge 104
Primær billeddannelsesbiomarkørens endepunkt 1
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i total hippocampal volumen (MM3) målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI), fra baseline i fase 3-kerneundersøgelsen (ALZ-801-AD301) til uge 52 og uge 104 i denne langtidsudvidelsesundersøgelse (ALZ-801-AD351).
Uge 104
Primær billeddannelsesbiomarkørendepunkt 2
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i total hippocampal volumen (MM3) målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI), fra baseline i denne undersøgelse til uge 52 og uge 104.
Uge 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær funktionel effektivitet
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3 -kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 i denne undersøgelse i handicapvurdering for demensresultater.
Uge 104
Sekundær funktionel effektivitet
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3 -kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 i denne undersøgelse i Amsterdam - instrumentale aktiviteter i daglige livsstue.
Uge 104
Sekundær global vurderingseffektivitet
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3 -kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 i denne undersøgelse i klinisk demensvurdering - summen af ​​kasser (CDR -SB) scoringer.
Uge 104
Sekundær kognitiv effektivitet endepunkt 1
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3 -kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 i denne undersøgelse i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala 11.
Uge 104
Sekundær kognitiv effektivitet endepunkt 2
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3 -kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 i denne undersøgelse i neuropsykiatrisk lagerbeholdning.
Uge 104
Sekundær kognitiv effektivitet endepunkt 3
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3-kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 i denne undersøgelse i mini-mental tilstandsundersøgelse.
Uge 104
Sekundær billeddannelsesbiomarkørens endepunkt
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3-kerneundersøgelsen (ALZ-801-AD301) og fra baseline af denne langtidsudvidelsesundersøgelse (ALZ-801-AD351) i kortikal tykkelse, hele hjernevolumen og ventrikulær volumen (MM3) som målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) i uger 26, 52, 78 og 104.
Uge 104
Sekundær fluidbiomarkør endepunkt
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3-kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 af denne undersøgelse i plasma P-TAU181, Aβ 42, Aβ 40, GFAP og NFL-niveauer.
Uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alzheon Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALZ-801-AD351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger