Langfristige Verlängerung der Phase-3-Studie zu ALZ-801 bei APOE4/4-Patienten im Frühstadium der AD (APOLLOE4-LTE)
Langfristige Verlängerung einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Biomarkerwirkung von ALZ-801 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit und APOE4/4-Genotyp
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Aidan Power, MB MRCPsych
- Telefonnummer: (860)-501-7837
- E-Mail: aidan.power@alzheon.com
Studienorte
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- ATP Clinical Research
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Sutter Health
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JEM Research Institute, Headlands Site
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
- Columbus Memory Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
- Headlands Research Eastern MA
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-
New Jersey
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Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Advanced Memory Research Center
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-
New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Neurological Associates of Albany
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Alzheimer's Disease Research Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
- Triad Clinical Trials
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Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
- AMC Research
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Center for Cognitive Health
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-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Neurological Associates
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
- Re-Cognition Health Ltd Bristol
-
Winchester, Vereinigtes Königreich, SO21 1HU
- Re-Cognition Health Ltd Winchester
-
-
Devon
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Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd London
-
-
North Lanarkshire
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Motherwell, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow Ltd
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd Guildford
-
-
West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat Woche 78 der Phase-3-Kernstudie (ALZ-801-AD301) abgeschlossen, während er das Studienmedikament einnahm.
- Der Proband hat einen zuverlässigen Studienpartner, der ausreichend Kontakt mit dem Probanden hat, um genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Probanden liefern zu können.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands, die den Abschluss dieser Studie verhindern kann.
- Hinweise auf symptomatische oder neue mittelschwere bis schwere radiologische ARIA zu Studienbeginn.
- Hat seit Abschluss der Phase-3-Kernstudie (ALZ-801-AD301) Amyloid-Antikörper erhalten (oder plant dies zu tun).
- Proband, der laut Protokoll verbotene Medikamente einnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID Tablette oral.
Die Probanden nehmen in den ersten 4 Wochen der Studie abends eine 265-mg-Tablette ALZ-801 ein; Danach nehmen sie eine 265-mg-Tablette zweimal täglich ein.
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ALZ-801 265 mg BID Tablette oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer kognitiver Wirksamkeitsendpunkt 1
Zeitfenster: Woche 104
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Veränderung von der Ausgangswert in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskaly 13 (ADAS-COG 13), von Ausgangswert der Phase-3-Kernstudie (ALZ-801-AD301) bis Woche 52 und Woche 104 dieser Langzeitverlängerungsstudie (ALZ-801-AD351).
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Woche 104
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Primärer kognitiver Wirksamkeitsendpunkt 2
Zeitfenster: Woche 104
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Veränderung von der Ausgangswert in der Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala - Kognitive Subskaly 13 (ADAS -COG 13), von Ausgangswert dieser Studie bis Woche 52 und Woche 104.
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Woche 104
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Inzidenz, Natur und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung (Tees)
Zeitfenster: Woche 104
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Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen durch Inzidenz, Art und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse (TEAE), schwerwiegender Tee und Tee, was zum Rückzug führt.
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Woche 104
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Primärer Bildgebungs -Biomarker -Endpunkt 1
Zeitfenster: Woche 104
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Veränderung von der Ausgangslinie im gesamten Hippocampusvolumen (MM3), gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT), von Ausgangswert der Phase-3-Kernstudie (ALZ-801-AD301) bis Woche 52 und Woche 104 dieser Langzeitverlängerungsstudie (ALZ-801-AD351).
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Woche 104
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Primärer Bildgebungs -Biomarker -Endpunkt 2
Zeitfenster: Woche 104
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Wechseln Sie vom Ausgangswert des gesamten Hippocampusvolumens (MM3), gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT), von Ausgangswert dieser Studie bis zur Woche 52 und Woche 104.
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Woche 104
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer funktionaler Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Woche 104
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Veränderung von der Grundlinie der Phase -3 -Kernstudie und aus der Basis und aus Woche 52 dieser Studie in der Bewertung der Behinderung für Demenzwerte.
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Woche 104
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Sekundärer funktionaler Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Woche 104
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Veränderung von der Grundlinie der Phase -3 -Kernstudie und aus der Basis und aus Woche 52 dieser Studie in Amsterdam - instrumentelle Aktivitäten täglicher Lebensergebnisse.
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Woche 104
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Sekundäre globale Bewertung Wirksamkeit Endpunkt
Zeitfenster: Woche 104
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Phase -3 -Kernstudie und aus dem Ausgangswert und aus Woche 52 dieser Studie in der klinischen Demenzbewertung - Summe der Kästchen (CDR -SB).
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Woche 104
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Sekundäre kognitive Wirksamkeitsendpunkt 1
Zeitfenster: Woche 104
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Veränderung von der Grundlinie der Phase -3 -Kernstudie und aus dem Ausgangswert und aus Woche 52 dieser Studie in der Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala - kognitive Subskala 11.
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Woche 104
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Sekundäre kognitive Wirksamkeitsendpunkt 2
Zeitfenster: Woche 104
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Veränderung von der Grundlinie der Phase -3 -Kernstudie und aus der Basislinie und aus Woche 52 dieser Studie im neuropsychiatrischen Inventar.
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Woche 104
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Sekundäre kognitive Wirksamkeitsendpunkt 3
Zeitfenster: Woche 104
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Veränderung von der Grundlinie der Phase-3-Kernstudie und aus der Studie und aus Woche 52 dieser Studie bei der Untersuchung des Mini-Mental State.
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Woche 104
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Sekundärer Bildgebungs -Biomarker -Endpunkt
Zeitfenster: Woche 104
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Veränderung von der Phase-3-Kernstudie (ALZ-801-AD301) und aus dem Ausgangswert dieser Langzeitverlängerungsstudie (ALZ-801-AD351) in der kortikalen Dicke, des gesamten Gehirnvolumens und des ventrikulären Volumens (MM3) (MM3) durch Magnetresonanztomographie (MRT) bis Wochen 26, 52, 78 und 104.
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Woche 104
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Sekundärflüssigkeitsbiomarkerendpunkt
Zeitfenster: Woche 104
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Veränderung von der Grundlinie der Phase-3-Kernstudie und aus der Studie und aus Woche 52 dieser Studie in Plasma P-TAU181-, Aβ 42-, Aβ 40-, GFAP- und NFL-Spiegeln.
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Woche 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ALZ-801-AD351
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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