Długoterminowe przedłużenie badania fazy 3 nad ALZ-801 u pacjentów z wczesnym AD APOE4/4 (APOLLOE4-LTE)
Długoterminowe przedłużenie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania III fazy dotyczącego skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu ALZ-801 na biomarkery u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera i genotypem APOE4/4
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aidan Power, MB MRCPsych
- Numer telefonu: (860)-501-7837
- E-mail: aidan.power@alzheon.com
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute, Headlands Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Headlands Research Eastern MA
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Alzheimer's Disease Research Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- AMC Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
- Re-Cognition Health Ltd Bristol
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO21 1HU
- Re-Cognition Health Ltd Winchester
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd London
-
-
North Lanarkshire
-
Motherwell, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow Ltd
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd Guildford
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ukończył 78. tydzień głównego badania fazy 3 (ALZ-801-AD301), przyjmując badany lek.
- Uczestnik ma wiarygodnego partnera w badaniu, który ma z nim wystarczający kontakt, aby móc dostarczyć dokładnych informacji na temat jego zdolności poznawczych i funkcjonalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące pogorszenie stanu zdrowia, które może uniemożliwić ukończenie tego badania.
- Dowody na objawową lub nową umiarkowaną lub ciężką radiologiczną ARIA na początku badania.
- Otrzymał (lub planuje otrzymać) przeciwciała amyloidowe od czasu ukończenia podstawowego badania fazy 3 (ALZ-801-AD301).
- Uczestnik przyjmuje wszelkie zabronione leki zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tabletka doustnie.
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę 265 mg ALZ-801 wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie badania; następnie będą przyjmować jedną tabletkę 265 mg BID.
|
ALZ-801 265 mg BID tabletka doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy pierwotnej skuteczności poznawczej 1
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza 13 (ADAS-COG 13), od wartości wyjściowej badania podstawowego 3 (ALZ-801-AD301) do tygodnia 52 i 104 tego długoterminowego badania (ALZ-801-AD351).
|
Tydzień 104
|
|
Pierwotny punkt końcowy skuteczności poznawczej 2
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza 13 (ADAS -COG 13), od wartości wyjściowej tego badania do tygodnia 52 i tygodnia 104.
|
Tydzień 104
|
|
Występowanie, natura i nasilenie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone przez zapadalność, charakter i nasilenie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teae), poważne Teae i Teae prowadzące do wycofania.
|
Tydzień 104
|
|
Punkt końcowy biomarkera pierwotnego obrazowania 1
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej objętości hipokampa (MM3), mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), od wartości wyjściowej badania podstawowego fazy 3 (ALZ-801-AD301) na tydzień 52 i 104 tego długoterminowego badania rozszerzenia (ALZ-801-AD351).
|
Tydzień 104
|
|
Punkt końcowy biomarkera pierwotnego obrazu 2
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej objętości hipokampa (MM3), mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), od wartości wyjściowej tego badania do tygodnia 52 i tygodnia 104.
|
Tydzień 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórny funkcjonalny punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej i od 52 tygodnia tego badania, w ocenie niepełnosprawności wyników demencji.
|
Tydzień 104
|
|
Wtórny funkcjonalny punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej i od 52 tygodnia tego badania, w Amsterdamie - instrumentalne czynności codziennych wyników życia.
|
Tydzień 104
|
|
Wtórna globalna ocena skuteczności końcowej
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej i od 52 tygodnia tego badania, w wynikach oceny demencji klinicznej - suma pudeł (CDR -SB).
|
Tydzień 104
|
|
Wtórny punkt końcowy skuteczności poznawczej 1
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej i od 52 tygodnia tego badania, w skali oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza 11.
|
Tydzień 104
|
|
Wtórny punkt końcowy skuteczności poznawczej 2
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej i od 52 tygodnia tego badania, w inwentarzach neuropsychiatrycznych.
|
Tydzień 104
|
|
Wtórny punkt końcowy skuteczności poznawczej 3
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej i od 52 tygodnia tego badania, w badaniu stanu mini-mentalnego.
|
Tydzień 104
|
|
Punkt końcowy biomarkera obrazowania wtórnego
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Zmiana od podstawowego badania podstawowego fazy 3 (ALZ-801-AD301) i od linii wyjściowej tego długoterminowego badania rozszerzenia (ALZ-801-AD351) w grubości korowej, objętości całego mózgu i objętości komory (MM3) mierzone przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) do tygodni 26, 52, 78 i 104.
|
Tydzień 104
|
|
Punkt końcowy biomarkera wtórnego
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej oraz z 52 tygodnia tego badania w poziomach P-TAU181 w osoczu, Aβ 42, Aβ 40, GFAP i NFL.
|
Tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALZ-801-AD351
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .