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Extensão de longo prazo do estudo de fase 3 de ALZ-801 em indivíduos com DA inicial APOE4/4 (APOLLOE4-LTE)

23 de junho de 2026 atualizado por: Alzheon Inc.

Extensão de longo prazo de um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia, segurança e efeitos de biomarcadores de ALZ-801 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce e genótipo APOE4/4

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de ALZ-801 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce (DA) com o genótipo APOE4/4. Este é um ensaio aberto de tratamento com ALZ-801.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de longo prazo do estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia, segurança e efeitos de biomarcadores de imagem de ALZ-801 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce e genótipo APOE4/4 . Indivíduos que na triagem inicial para o estudo de Fase 3 tinham entre 50 e 80 anos de idade, tinham diagnóstico clínico de DA, eram portadores do genótipo APOE4/4 e estavam no estágio inicial da doença (DA precoce), que completaram pelo menos 78 semanas do estudo de Fase 3 enquanto tomam a medicação do estudo, são elegíveis para inscrição. Os indivíduos serão tratados por 52 semanas com ALZ-801, seguido por uma visita de acompanhamento de segurança de 4 semanas após a última dose de ALZ-801. Os locais de ensaios clínicos, os participantes e seus parceiros de estudo permanecerão cegos quanto ao tratamento (ALZ-801 ou placebo) que receberam no estudo principal de Fase 3. A avaliação do resultado primário de eficácia é uma medida de cognição (ADAS-Cog 13). Medidas adicionais de deficiências globais e funcionais também serão avaliadas. Imagens e biomarcadores de DA e neurodegeneração serão medidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
163

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
      • Winchester, Reino Unido, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Reino Unido, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito completou a Semana 78 do estudo principal da Fase 3 (ALZ-801-AD301) enquanto tomava o medicamento do estudo.
  • O sujeito tem um parceiro de estudo confiável que tenha contato suficiente com o sujeito para poder fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Piora significativa das condições médicas que podem impedir a conclusão deste estudo.
  • Evidência de ARIA radiológica moderada a grave sintomática ou nova no início do estudo.
  • Recebeu (ou planeja receber) anticorpos amilóides desde a conclusão do estudo principal de Fase 3 (ALZ-801-AD301).
  • Sujeito tomando quaisquer medicamentos proibidos por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: ALZ-801
ALZ-801 comprimido de 265 mg BID por via oral. Os participantes tomarão um comprimido de 265 mg de ALZ-801 à noite durante as primeiras 4 semanas do estudo; depois disso, eles tomarão um comprimido de 265 mg BID.
Medicamento: Experimental: ALZ-801
ALZ-801 comprimido de 265 mg BID por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de eficácia cognitiva primária 1
Prazo: Semana 104
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer-subescala cognitiva 13 (ADAS-COG 13), da linha de base do estudo do núcleo da fase 3 (ALZ-801-AD301) para a semana 52 e a semana 104 deste estudo de extensão de longo prazo (ALZ-801-Ad351).
Semana 104
Primário Endicácia Cognitiva Terço 2
Prazo: Semana 104
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer - subescala cognitiva 13 (ADAS -COG 13), desde a linha de base deste estudo até a semana 52 e a semana 104.
Semana 104
Incidência, natureza e gravidade do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES)
Prazo: Semana 104
Segurança e tolerabilidade, medidas pela incidência, natureza e gravidade do tratamento em emergentes eventos adversos (TEAE), chá grave e chá, levando à retirada.
Semana 104
Primary Imaging Biomarker Endpoint 1
Prazo: Semana 104
Mudança da linha de base no volume total do hipocampo (MM3), medido por ressonância magnética (RM), da linha de base do estudo do núcleo do núcleo da Fase 3 (ALZ-801-AD301) para a semana 52 e a semana 104 deste estudo de extensão de longo prazo (ALZ-801-AD351).
Semana 104
Primary Imaging Biomarker Endpoint 2
Prazo: Semana 104
Mudança da linha de base no volume total do hipocampo (MM3), medido por ressonância magnética (RM), da linha de base deste estudo até a semana 52 e a semana 104.
Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de eficácia funcional secundária
Prazo: Semana 104
Mudança em relação à linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo, na avaliação da deficiência para escores de demência.
Semana 104
Endpoint de eficácia funcional secundária
Prazo: Semana 104
Mudança em relação à linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo, em Amsterdã - atividades instrumentais das pontuações diárias de vida.
Semana 104
Endpoint de eficácia de avaliação global secundária
Prazo: Semana 104
Mudança da linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo, em escores de classificação de demência clínica - soma das caixas (CDR -SB).
Semana 104
Endpoint de eficácia cognitiva secundária 1
Prazo: Semana 104
Mudança da linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo, na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer - subescala cognitiva 11.
Semana 104
Endpoint de eficácia cognitiva secundária 2
Prazo: Semana 104
Mudança da linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo, no inventário neuropsiquiátrico.
Semana 104
Endpoint de eficácia cognitiva secundária 3
Prazo: Semana 104
Mudança da linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo, no exame mini-mental do Estado.
Semana 104
Endpoint de biomarcador de imagem secundária
Prazo: Semana 104
Mudança em relação à linha de base do estudo do núcleo da fase 3 (ALZ-801-AD301) e da linha de base deste estudo de extensão de longo prazo (ALZ-801-AD351) na espessura cortical, volume do cérebro inteiro e volume ventricular (mm3), conforme medido pela ressonância magnética (RM) para semanas 26, 52, 78, 78.
Semana 104
Endpoint de biomarcador de fluido secundário
Prazo: Semana 104
Mudança da linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo nos níveis plasmáticos de p-Tau181, Aβ 42, Aβ 40, GFAP e NFL.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alzheon Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALZ-801-AD351

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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