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Extensión a largo plazo del estudio de fase 3 de ALZ-801 en sujetos con EA temprana APOE4/4 (APOLLOE4-LTE)

23 de junio de 2026 actualizado por: Alzheon Inc.

Extensión a largo plazo de un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y efectos de los biomarcadores de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana y genotipo APOE4/4

Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana con el genotipo APOE4/4. Este es un ensayo abierto del tratamiento con ALZ-801.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión a largo plazo del estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la eficacia, seguridad y efectos de los biomarcadores de imágenes de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana y genotipo APOE4/4. . Sujetos que en el momento de la selección inicial para el estudio de Fase 3 tenían entre 50 y 80 años, tenían un diagnóstico clínico de EA, portaban el genotipo APOE4/4 y se encontraban en la etapa temprana de la enfermedad (EA temprana), que completan al menos 78 semanas. del estudio de Fase 3 mientras toman los medicamentos del estudio, son elegibles para la inscripción. Los sujetos serán tratados durante 52 semanas con ALZ-801, seguido de una visita de seguimiento de seguridad de 4 semanas después de la última dosis de ALZ-801. Los sitios de ensayos clínicos, los sujetos y sus compañeros de estudio permanecerán cegados al tratamiento (ALZ-801 o placebo) que recibieron en el estudio principal de Fase 3. La evaluación primaria del resultado de eficacia es una medida de cognición (ADAS-Cog 13). También se evaluarán medidas adicionales de deterioro global y funcional. Se medirán imágenes y biomarcadores de EA y neurodegeneración.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
163

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Aidan Power, MB MRCPsych
  • Número de teléfono: (860)-501-7837
  • Correo electrónico: aidan.power@alzheon.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
      • Winchester, Reino Unido, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Reino Unido, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto completó la semana 78 del estudio principal de fase 3 (ALZ-801-AD301) mientras tomaba el fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene un compañero de estudio confiable que tiene suficiente contacto con el sujeto para poder proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Empeoramiento significativo de condiciones médicas que pueden impedir la finalización de este estudio.
  • Evidencia de ARIA radiológica moderada-grave sintomática o nueva al inicio del estudio.
  • Ha recibido (o planea recibir) anticuerpos amiloides desde que completó el estudio principal de fase 3 (ALZ-801-AD301).
  • Sujeto que toma algún medicamento prohibido según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: ALZ-801
ALZ-801 Tableta de 265 mg dos veces al día por vía oral. Los sujetos tomarán una tableta de 265 mg de ALZ-801 por la noche durante las primeras 4 semanas del estudio; posteriormente, tomarán una tableta de 265 mg dos veces al día.
Droga: Experimental: ALZ-801
ALZ-801 Tableta de 265 mg dos veces al día por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia cognitiva primaria 1
Periodo de tiempo: Semana 104
Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de la enfermedad de Alzheimer-Subscala Cognitiva 13 (ADAS-COG 13), desde la línea de base del estudio de núcleo de fase 3 (ALZ-801-AD301) a la semana 52 y la semana 104 de este estudio de extensión a largo plazo (ALZ-801-AD351).
Semana 104
Punto final de eficacia cognitiva primaria 2
Periodo de tiempo: Semana 104
Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subscala Cognitiva 13 (ADAS -COG 13), desde el inicio de este estudio hasta la Semana 52 y la Semana 104.
Semana 104
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Semana 104
Seguridad y tolerabilidad medida por la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE grave y TEAE que conducen a la abstinencia.
Semana 104
Punto final del biomarcador de imágenes primarias 1
Periodo de tiempo: Semana 104
Cambio desde la línea de base en el volumen total del hipocampo (MM3) medido por la resonancia magnética (MRI), desde la línea de base del estudio de núcleo de fase 3 (ALZ-801-AD301) hasta la semana 52 y la semana 104 de este estudio de extensión a largo plazo (ALZ-801-AD351).
Semana 104
Punto final del biomarcador de imágenes primarias 2
Periodo de tiempo: Semana 104
Cambio desde el inicio en el volumen total del hipocampo (MM3) medido por la resonancia magnética (MRI), desde el inicio de este estudio hasta la semana 52 y la semana 104.
Semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia funcional secundario
Periodo de tiempo: Semana 104
Cambio desde la línea de base del estudio de núcleo de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio, en la evaluación de discapacitados para las puntuaciones de la demencia.
Semana 104
Punto final de eficacia funcional secundario
Periodo de tiempo: Semana 104
Cambio desde la línea de base del estudio central de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio, en Amsterdam - actividades instrumentales de las puntuaciones diarias de vida.
Semana 104
Punto final de eficacia de evaluación global secundaria
Periodo de tiempo: Semana 104
Cambio desde la línea de base del estudio del núcleo de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio, en calificación de demencia clínica - Suma de las puntuaciones de las cajas (CDR -SB).
Semana 104
Punto final de eficacia cognitiva secundaria 1
Periodo de tiempo: Semana 104
Cambio desde la línea de base del estudio del núcleo de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio, en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subscala Cognitiva 11.
Semana 104
Punto final de eficacia cognitiva secundaria 2
Periodo de tiempo: Semana 104
Cambio desde la línea de base del estudio de núcleo de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio, en el inventario neuropsiquiátrico.
Semana 104
Punto final de eficacia cognitiva secundaria 3
Periodo de tiempo: Semana 104
Cambio desde la línea de base del estudio central de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio, en el examen de estado mini-mental.
Semana 104
Punto final de biomarcadores de imágenes secundarias
Periodo de tiempo: Semana 104
Cambio desde la línea de base del estudio de núcleo de fase 3 (ALZ-801-AD301) y desde el inicio de este estudio de extensión a largo plazo (ALZ-801-AD351) en el grosor cortical, el volumen del cerebro completo y el volumen ventricular (MM3) según lo medido por la resonancia magnética (MRI) a las semanas 26, 52, 78 y 104.
Semana 104
Punto final de biomarcador de fluido secundario
Periodo de tiempo: Semana 104
Cambio desde la línea de base del estudio del núcleo de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio en los niveles plasmáticos P-Tau181, Aβ 42, Aβ 40, GFAP y NFL.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alzheon Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALZ-801-AD351

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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