Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch + Lomb Myopia Control-linsen til korrektion af nærsynet ametropi og bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

13. juni 2025 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Et multicenter, randomiseret, parallelt, bilateralt, efterforskermaskeret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch + Lomb Myopia Control-linsen til korrektion af nærsynet ametropi og bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch + Lomb Myopia Control-linsen til korrektion af nærsynet ametropi og bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, parallelt, bilateralt, efterforskermaskeret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch + Lomb Myopia Control-linsen til korrektion af nærsynet ametropi og bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

418

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 105
      • Dongcheng, Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 107
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 109
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 111
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 110
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 102
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 106
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 108
    • Sichaun Province
      • Chengdu, Sichaun Province, Kina, 610044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 103
    • Tianjin
      • Nankai, Tianjin, Kina, 300392
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 104
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Site 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 8 til 12 år plus 11 måneder gammel på den dato, hvor det informerede samtykke og det informerede samtykke fra forældre eller værge er underskrevet og har kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.

  2. Forsøgsperson skal opfylde følgende bestemt ved cykloplegisk subjektiv brydning i begge øjne ved screening:

    1. Sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SERE): mellem -0,75 D og -4,00 D, inklusive.
    2. Astigmatisme: ≤ -0,75 D. c. Anisometropi: < 1,00 D.
  3. Personen skal være nærsynet og kræve linsekorrektion fra -0,75 D til -4,00 D, ved screening, i hvert øje.
  4. Forsøgspersonen skal have afstands-best-brille-korrigeret synsskarphed (BSCVA) ved ikke-cykloplegisk manifest refraktion på +0,04 logMAR (20/20 Snellen-ækvivalent) eller bedre i hvert øje.
  5. Forsøgsperson og forælder eller værge skal være villige til at deltage i enten testen eller komparatoropgaven.
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at bære de tildelte kontaktlinser i mindst 10 timer om dagen, mindst 6 dage om ugen, i løbet af den 24-måneders undersøgelse.
  7. Forsøgspersonen skal have bærbare og visuelt fungerende briller.
  8. Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred i henhold til deres og forældres eller værges viden

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere båret eller bærer i øjeblikket stive gasgennemtrængelige kontaktlinser, herunder ortokeratologiske linser.
  2. Nuværende eller tidligere brug af bifokale linser, progressive additionslinser, multifokale bløde kontaktlinser, atropin, pirenzepin eller ENHVER anden myopikontrolbehandling.
  3. Forsøgspersonen ser ud til at udvise dårlig personlig hygiejne (som efter efterforskerens mening kan forhindre sikker brug af kontaktlinser).
  4. Ved mundtlig henvendelse fra forældre/værge var forsøgspersonen født tidligere end 30 uger eller vejede mindre end 1.500 g ved fødslen.
  5. Tidligere strabismus, intraokulær eller refraktiv kirurgi.
  6. Person, der bruger systemisk eller lokal øjenmedicin, der forstyrrer brugen af ​​hornhindekontaktlinser, pupilstørrelse, justering eller refraktiv status, eller kræver fjernelse af linser i løbet af dagen."
  7. En kendt allergi over for fluorescein, benoxinat, proparacain eller cyclopentolat.
  8. En historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindeulcus, hornhindeinfiltrater, okulære virale eller svampeinfektioner eller andre tilbagevendende øjeninfektioner.
  9. Strabismus ved dækningstest på langt (4 m) eller nær (40 cm) bæreafstandskorrektion.
  10. Kendt okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis, episcleritis eller scleritis, glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi eller diabetes.
  11. Efter investigators skøn, enhver okulære, systemiske eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, der kan påvirke refraktiv udvikling, såsom, men ikke begrænset til: vedvarende pupilmembran, glaslegemeblødning, grå stær, hornhinde ardannelse, ptosis, øjenlågshæmangiomer, Marfans syndrom, Downs syndrom , Ehlers-Danlos syndrom, Stickler syndrom, okulær albinisme, retinopati af præmaturitet. Forsøgspersoner med trichiasis, som efter efterforskerens vurdering ikke interfererer med kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  12. Keratoconus eller en uregelmæssig hornhinde.
  13. Forsøgspersoner med en grad 2 eller højere fund under spaltelampeundersøgelsen, eller forsøgspersoner med ethvert ar eller neovaskularisering inden for de centrale 6 mm af hornhinden, eller forsøgspersoner med hornhindeinfiltrater, af ENHVER GRAD.
  14. Forsøgspersoner med ethvert "nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen (biomikroskopi), der efter efterforskerens vurdering forstyrrer kontaktlinsebrug. Forsøgspersoner med mindre perifer ardannelse på hornhinden (der ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter investigators vurdering ikke interfererer med kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  15. Undersøgeren mener af en eller anden grund, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen.
  16. Forsøgspersoner, der deltager i en hvilken som helst lægemiddelklinisk undersøgelse inden for 4 uger eller klinisk afprøvning af udstyret inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse (screening/dispenseringsbesøg) og/eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
  17. Nærmeste familie eller nære slægtninge er medlem af teamets medlemmer af stedets undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofil)
Enhed: Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofil)
Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofil)
Aktiv komparator: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopia Control en dags blød kontaktlinse
Enhed: CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopia Control en dags blød kontaktlinse
CooperVision MiSight (omafilcon A/60%) Myopia Control en dags blød kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aksial længde.
Tidsramme: 1 og 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aksial længde vil blive evalueret ved de et-årige og to-årige besøg.
1 og 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i cykloplegisk SERE.
Tidsramme: 1 og 2 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i cykloplegisk SERE vil blive evalueret ved de et-årige og to-årige besøg.
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 921

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Bausch + Lomb (kalifilcon A) Myopia Control Soft (hydrofil)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner