Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surface EMG Biofeedback som en alternativ terapi til at reducere kroniske lænderygsmerter

30. juli 2024 opdateret af: Amaila Fazal [afazal]

Psykofysiologiske biomarkører til at vurdere effektiviteten af ​​Surface EMG Biofeedback som en alternativ terapi til at reducere kroniske lændesmerter

Forekomsten af ​​kroniske lændesmerter (CLBP) blandt den pakistanske befolkning rapporteres at være så høj som 78 %, hvilket fører til forskellige fysiologiske og psykosociale ændringer, hvor de værste tilfælde lider af handicap. CLBP er et multifaktorielt fænomen, hvor alder, køn, følgesygdomme, livsstilsforhold, erhverv, arbejdstider og forskellige stressfaktorer spiller deres rolle i årsagssammenhængen. Imidlertid er forskellige terapeutiske teknikker blevet bestemt til at reducere CLBP. Denne undersøgelse havde således til formål at vurdere effektiviteten af ​​biofeedback-overflade-EMG (sEMG)-teknikken til at reducere kroniske lænderygsmerter blandt patienter på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er en mangefacetteret tilstand med en række ugunstige følgesygdomme, herunder psykisk og fysisk handicap, sociale problemer og øget sundhedsudnyttelse. CLBP er et af de førende verdensomspændende sundhedsproblemer, men det har en godartet natur. Det er nu ansvarlig for flere år levet med handicap (YLD'er) end noget andet kronisk sundhedsproblem. Kroniske lændesmerter forårsagede cirka 72 millioner YLD'er i 2013, hvilket er 1,5 gange større end for depression og dobbelt så højt som for diabetes. Yderligere var omkring 615 millioner mennesker globalt i 2013 ramt af invaliderende kroniske lænderygsmerter. Derudover har kroniske lændesmerter og dets medfølgende handicap også en stor økonomisk byrde for landet. Ifølge et skøn vil mellem 5 til 10 % af tilfældene af lændesmerter udvikle kroniske lænderygsmerter (CLBP), som i sidste ende er ansvarlige for de øgede omkostninger til behandling, et højt antal sygefravær og individuelle lidelser og også en af den førende årsag til personer, der søger sundhedsydelser. Nedsættende nok er spørgsmålet om CLBP ikke godt forstået i udviklingslande som Pakistan, Sri Lanka, Indien og Bangladesh, som er i gang med udvikling og oplever økonomisk udvikling og en dobbelt byrde af sygdomme. Forekomsten af ​​kroniske lænderygsmerter i de sydøstasiatiske lande rapporteres at være meget høj, for eksempel meget højere end den, der rapporteres i den vestlige verden. Forekomsten af ​​CLBP i Bangladesh er 64% efterfulgt af Pakistan, som har en prævalens på 40%, og Sri Lanka og Indien henholdsvis 36% og 19%. Tidligere forskningsstudier har fokuseret på dokumentation af faktorer, der kaldes "gule flag", som inducerer, forværrer og forstærker smerter og handicap hos patienter med kroniske lændesmerter. Psykologiske og sociale faktorer betragtes som vigtige medvirkende faktorer i den bio-psykosociale tilgang til behandling af kroniske lænderygsmerter og dens sammenhæng med handicap. Desuden er denne undersøgelse i overensstemmelse med FN's Sustainable Developmental Goals (UN-SDG) 2030-plan; Mål 3.d, dvs. at "styrke kapaciteten i alle lande, især udviklingslande, til tidlig varsling, risikoreduktion og håndtering af nationale og globale sundhedsrisici". Således vil denne undersøgelsesprotokol være et randomiseret kontrolleret forsøg, der er specifikt designet til at sammenligne biofeedback-overflade-EMG-effektiviteten for kroniske lændesmerter i den pakistanske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekruttering
        • Psychophysiology Lab, University of Karachi
        • Kontakt:
          • Shamoon Naushad, PhD
          • Telefonnummer: 03333549258

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der konstant oplever lændesmerter i de sidste tre måneder.
  • Personer, der søger pleje hos sundhedsplejersken på grund af lænderygsmerter
  • Personer med gennemsnitlig smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) over den seneste uge ≥ 2 på en 0-10 skala.
  • Personer med en gennemsnitlig Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 4.
  • Personer med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scorer ≥ 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under eller over henholdsvis 25 og 75 år.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som forventer at blive gravide inden for de næste 3-6 måneder, vil blive udelukket.
  • Personer med en diagnosticeret kronisk sygdom.
  • Personer med en diagnosticeret neurologisk lidelse, herunder Alzheimers, Amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, Parkinsons, slagtilfælde
  • Personer med en diagnosticeret motorisk lidelse eller havde patologiske brud på rygsøjlen, avaskulær nekrose eller osteonekrose, svær slidgigt. Herunder en historie med rygsøjleoperationer eller hofteproteser
  • Personer med en aktiv kræftsygdom
  • Blinde individer
  • Personer med et kropsmasseindeks større end 35 kg/m2
  • Personer med klinisk depression, dvs. at have en score på 24 eller højere på Center for Epidemiology Depression Scale.
  • Personer, der har brugt narkotika eller muskelafslappende midler inden for 30 dage før studieindskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sEMG Biofeedback Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage biofeedback overflade EMG (sEMG) terapi som en alternativ terapi til at reducere kroniske lændesmerter
Biofeedback sEMG-terapi gennem brug af virtuelle hjælpemidler som digital terapi vil hjælpe med at reducere kroniske lænderygsmerter hos patienter ved at overvinde deres psykofysiologiske manifestationer. Alle deltagere i interventionsgruppen vil modtage sEMG biofeedback som en alternativ terapi.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kroniske lændesmerter og dens indvirkning på lænderygfunktionen. Deltagerne vil vurdere smertens sværhedsgrad og graden af ​​interferens. Brug af en 0-10 skala, hvor 0-4 svarer til mild smerte, 5-6 svarer til moderat smerte og 7-10 svarer til svær smerte
3 måneder
Nedre rygsmerter relateret handicap
Tidsramme: 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at kategorisere graden af ​​invaliditet hos CLBP-patienter. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score og udtrykkes i procent. Hvor 0 - 20 angiver let funktionsnedsættelse, 20 - 40 % angiver moderat funktionsnedsættelse, 40 - 60 % angiver alvorlig funktionsnedsættelse, 60 - 80 % angiver handicap, og 80 - 100 % angiver sengeliggende eller funktionsnedsættelse.
3 måneder
Livskvalitet med kroniske lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens perspektiv på deres livskvalitet. Scoren kan variere fra 6-112. En højere score indikerer en højere livskvalitet, hvor en score på 90 er gennemsnittet for en rask befolkning
3 måneder
Smerte og handicaprelateret angst
Tidsramme: 3 måneder
State-Trait Anxiety Inventory-STAI vil blive brugt til angstscreening. Det er en 20-elementskala med et scoreområde på 20-80, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stoffet P
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i niveauerne af stof P vil blive observeret i løbet af undersøgelsen i kontrol- og interventionsgrupperne.
3 måneder
Kortisol
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i niveauerne af Cortisol vil blive observeret i løbet af undersøgelsen i kontrol- og interventionsgrupperne.
3 måneder
Beta-endorfiner
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i niveauerne af beta-endorfiner vil blive observeret i løbet af undersøgelsen i kontrol- og interventionsgrupperne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBP-sEMG-14022024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfladeelektromyografi (sEMG) Biofeedback

Abonner