- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306833
Surface EMG Biofeedback som en alternativ terapi til at reducere kroniske lænderygsmerter
30. juli 2024 opdateret af: Amaila Fazal [afazal]
Psykofysiologiske biomarkører til at vurdere effektiviteten af Surface EMG Biofeedback som en alternativ terapi til at reducere kroniske lændesmerter
Forekomsten af kroniske lændesmerter (CLBP) blandt den pakistanske befolkning rapporteres at være så høj som 78 %, hvilket fører til forskellige fysiologiske og psykosociale ændringer, hvor de værste tilfælde lider af handicap.
CLBP er et multifaktorielt fænomen, hvor alder, køn, følgesygdomme, livsstilsforhold, erhverv, arbejdstider og forskellige stressfaktorer spiller deres rolle i årsagssammenhængen.
Imidlertid er forskellige terapeutiske teknikker blevet bestemt til at reducere CLBP.
Denne undersøgelse havde således til formål at vurdere effektiviteten af biofeedback-overflade-EMG (sEMG)-teknikken til at reducere kroniske lænderygsmerter blandt patienter på lang sigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er en mangefacetteret tilstand med en række ugunstige følgesygdomme, herunder psykisk og fysisk handicap, sociale problemer og øget sundhedsudnyttelse.
CLBP er et af de førende verdensomspændende sundhedsproblemer, men det har en godartet natur.
Det er nu ansvarlig for flere år levet med handicap (YLD'er) end noget andet kronisk sundhedsproblem.
Kroniske lændesmerter forårsagede cirka 72 millioner YLD'er i 2013, hvilket er 1,5 gange større end for depression og dobbelt så højt som for diabetes.
Yderligere var omkring 615 millioner mennesker globalt i 2013 ramt af invaliderende kroniske lænderygsmerter.
Derudover har kroniske lændesmerter og dets medfølgende handicap også en stor økonomisk byrde for landet.
Ifølge et skøn vil mellem 5 til 10 % af tilfældene af lændesmerter udvikle kroniske lænderygsmerter (CLBP), som i sidste ende er ansvarlige for de øgede omkostninger til behandling, et højt antal sygefravær og individuelle lidelser og også en af den førende årsag til personer, der søger sundhedsydelser.
Nedsættende nok er spørgsmålet om CLBP ikke godt forstået i udviklingslande som Pakistan, Sri Lanka, Indien og Bangladesh, som er i gang med udvikling og oplever økonomisk udvikling og en dobbelt byrde af sygdomme.
Forekomsten af kroniske lænderygsmerter i de sydøstasiatiske lande rapporteres at være meget høj, for eksempel meget højere end den, der rapporteres i den vestlige verden.
Forekomsten af CLBP i Bangladesh er 64% efterfulgt af Pakistan, som har en prævalens på 40%, og Sri Lanka og Indien henholdsvis 36% og 19%.
Tidligere forskningsstudier har fokuseret på dokumentation af faktorer, der kaldes "gule flag", som inducerer, forværrer og forstærker smerter og handicap hos patienter med kroniske lændesmerter.
Psykologiske og sociale faktorer betragtes som vigtige medvirkende faktorer i den bio-psykosociale tilgang til behandling af kroniske lænderygsmerter og dens sammenhæng med handicap.
Desuden er denne undersøgelse i overensstemmelse med FN's Sustainable Developmental Goals (UN-SDG) 2030-plan; Mål 3.d, dvs. at "styrke kapaciteten i alle lande, især udviklingslande, til tidlig varsling, risikoreduktion og håndtering af nationale og globale sundhedsrisici".
Således vil denne undersøgelsesprotokol være et randomiseret kontrolleret forsøg, der er specifikt designet til at sammenligne biofeedback-overflade-EMG-effektiviteten for kroniske lændesmerter i den pakistanske befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amaila Fazal
- Telefonnummer: +923102686516
- E-mail: amaila.fazal@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Rekruttering
- Psychophysiology Lab, University of Karachi
-
Kontakt:
- Shamoon Naushad, PhD
- Telefonnummer: 03333549258
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der konstant oplever lændesmerter i de sidste tre måneder.
- Personer, der søger pleje hos sundhedsplejersken på grund af lænderygsmerter
- Personer med gennemsnitlig smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) over den seneste uge ≥ 2 på en 0-10 skala.
- Personer med en gennemsnitlig Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 4.
- Personer med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scorer ≥ 20.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under eller over henholdsvis 25 og 75 år.
- Kvinder, der er gravide, ammer, eller som forventer at blive gravide inden for de næste 3-6 måneder, vil blive udelukket.
- Personer med en diagnosticeret kronisk sygdom.
- Personer med en diagnosticeret neurologisk lidelse, herunder Alzheimers, Amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, Parkinsons, slagtilfælde
- Personer med en diagnosticeret motorisk lidelse eller havde patologiske brud på rygsøjlen, avaskulær nekrose eller osteonekrose, svær slidgigt. Herunder en historie med rygsøjleoperationer eller hofteproteser
- Personer med en aktiv kræftsygdom
- Blinde individer
- Personer med et kropsmasseindeks større end 35 kg/m2
- Personer med klinisk depression, dvs. at have en score på 24 eller højere på Center for Epidemiology Depression Scale.
- Personer, der har brugt narkotika eller muskelafslappende midler inden for 30 dage før studieindskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sEMG Biofeedback Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage biofeedback overflade EMG (sEMG) terapi som en alternativ terapi til at reducere kroniske lændesmerter
|
Biofeedback sEMG-terapi gennem brug af virtuelle hjælpemidler som digital terapi vil hjælpe med at reducere kroniske lænderygsmerter hos patienter ved at overvinde deres psykofysiologiske manifestationer.
Alle deltagere i interventionsgruppen vil modtage sEMG biofeedback som en alternativ terapi.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: 3 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af kroniske lændesmerter og dens indvirkning på lænderygfunktionen.
Deltagerne vil vurdere smertens sværhedsgrad og graden af interferens.
Brug af en 0-10 skala, hvor 0-4 svarer til mild smerte, 5-6 svarer til moderat smerte og 7-10 svarer til svær smerte
|
3 måneder
|
|
Nedre rygsmerter relateret handicap
Tidsramme: 3 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at kategorisere graden af invaliditet hos CLBP-patienter.
Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
Indekset beregnes ved at dividere den summerede score og udtrykkes i procent.
Hvor 0 - 20 angiver let funktionsnedsættelse, 20 - 40 % angiver moderat funktionsnedsættelse, 40 - 60 % angiver alvorlig funktionsnedsættelse, 60 - 80 % angiver handicap, og 80 - 100 % angiver sengeliggende eller funktionsnedsættelse.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet med kroniske lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens perspektiv på deres livskvalitet.
Scoren kan variere fra 6-112.
En højere score indikerer en højere livskvalitet, hvor en score på 90 er gennemsnittet for en rask befolkning
|
3 måneder
|
|
Smerte og handicaprelateret angst
Tidsramme: 3 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory-STAI vil blive brugt til angstscreening.
Det er en 20-elementskala med et scoreområde på 20-80, hvor højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffet P
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i niveauerne af stof P vil blive observeret i løbet af undersøgelsen i kontrol- og interventionsgrupperne.
|
3 måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i niveauerne af Cortisol vil blive observeret i løbet af undersøgelsen i kontrol- og interventionsgrupperne.
|
3 måneder
|
|
Beta-endorfiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i niveauerne af beta-endorfiner vil blive observeret i løbet af undersøgelsen i kontrol- og interventionsgrupperne.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shamoon Naushad, Advanced Education & Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. J Pain. 2012 Aug;13(8):715-24. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. Epub 2012 May 16.
- Bishwajit G, Tang S, Yaya S, Feng Z. Participation in physical activity and back pain among an elderly population in South Asia. J Pain Res. 2017 Apr 15;10:905-913. doi: 10.2147/JPR.S133013. eCollection 2017.
- Tagliaferri SD, Miller CT, Owen PJ, Mitchell UH, Brisby H, Fitzgibbon B, Masse-Alarie H, Van Oosterwijck J, Belavy DL. Domains of Chronic Low Back Pain and Assessing Treatment Effectiveness: A Clinical Perspective. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):211-225. doi: 10.1111/papr.12846. Epub 2019 Nov 11.
- Hoy D, Geere JA, Davatchi F, Meggitt B, Barrero LH. A time for action: Opportunities for preventing the growing burden and disability from musculoskeletal conditions in low- and middle-income countries. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Jun;28(3):377-93. doi: 10.1016/j.berh.2014.07.006. Epub 2014 Oct 22.
- Sa KN, Moreira L, Baptista AF, Yeng LT, Teixeira MJ, Galhardoni R, de Andrade DC. Prevalence of chronic pain in developing countries: systematic review and meta-analysis. Pain Rep. 2019 Dec 6;4(6):e779. doi: 10.1097/PR9.0000000000000779. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Karran EL, Grant AR, Moseley GL. Low back pain and the social determinants of health: a systematic review and narrative synthesis. Pain. 2020 Nov;161(11):2476-2493. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001944.
- Khan MNU, Morrison NMV, Marshall PW. The Role of Fear-Avoidance Beliefs on Low Back Pain-Related Disability in a Developing Socioeconomic and Conservative Culture: A Cross-Sectional Study of a Pakistani Population. J Pain Res. 2020 Sep 23;13:2377-2387. doi: 10.2147/JPR.S258314. eCollection 2020.
- Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ; "Decade of the Flags" Working Group. Early identification and management of psychological risk factors ("yellow flags") in patients with low back pain: a reappraisal. Phys Ther. 2011 May;91(5):737-53. doi: 10.2522/ptj.20100224. Epub 2011 Mar 30.
- van Erp RMA, Huijnen IPJ, Jakobs MLG, Kleijnen J, Smeets RJEM. Effectiveness of Primary Care Interventions Using a Biopsychosocial Approach in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):224-241. doi: 10.1111/papr.12735. Epub 2018 Dec 2.
- Dwyer CP, MacNeela P, Durand H, O'Connor LL, Main CJ, McKenna-Plumley PE, Hamm RM, Reynolds B, Conneely S, Slattery BW, Taheny D, NicGabhainn S, Murphy AW, Kropmans T, McGuire BE. Effects of Biopsychosocial Education on the Clinical Judgments of Medical Students and GP Trainees Regarding Future Risk of Disability in Chronic Lower Back Pain: A Randomized Control Trial. Pain Med. 2020 May 1;21(5):939-950. doi: 10.1093/pm/pnz284.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLBP-sEMG-14022024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overfladeelektromyografi (sEMG) Biofeedback
-
Purdue UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSlag | Parkinsons sygdom | DysfagiForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteUkendt
-
Marwa ElsayedMTI UniversityAfsluttetKroniske lændesmerter | Central sensibiliseringEgypten
-
Foundation University IslamabadAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetDysfoniForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Haute Ecole ARC SanteIkke rekrutterer endnuMuskelsvaghed | Forreste korsbåndsskader | KnæskaderFrankrig, Schweiz
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association; National...AfsluttetSlag | Deglutition lidelser | Dysfagi | SynkeforstyrrelserForenede Stater