Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af ny klassificering og traditionel klassificering af radioaktiv oropharyngeal mucositis

13. juli 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En sammenlignende undersøgelse af evalueringskonsistensen mellem den nye type og den traditionelle grad af radioaktiv oropharyngeal mucositis og udforskningen af ​​blodmarkører

Stråling oropharyngeal mucositis er en af ​​de mest smertefulde bivirkninger ved strålebehandling hos patienter med hoved- og halstumorer. Imidlertid har det traditionelle radioaktive orofaryngeale mucositis-klassificeringssystem problemet med dårlig evalueringskonsistens. For at løse dette problem klassificerer vi innovativt stråling oropharyngeal mucositis i fire typer i henhold til fire-trins histopatologiske ændringer af akut strålingsskade: (1) kongestiv; (2) Spredt erosionstype; (3) Fusion erosion type; (4) Sårtype. Vi har til hensigt at udføre et multicenter observationelt kohortestudie for at sammenligne forskellige lægers konsistens i vurderingen af ​​strålings-orofaryngeal mucositis med nye og traditionelle klassifikationer og for at udforske ændringer i blodmarkører for forskellige typer oropharyngeal mucositis ved hjælp af kliniske resterende blodprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Stråling oropharyngeal mucositis er en af ​​de mest smertefulde bivirkninger af strålebehandling hos patienter med hoved- og halstumorer, og den skal behandles i henhold til sværhedsgraden af ​​mucositis for at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten. Imidlertid har det traditionelle radioaktive system til bedømmelse af slimhindebetændelse i mundhulen problemet med dårlig evalueringskonsistens, hvilket alvorligt begrænser lægers korrekte vurdering og behandling af mucositispatienter. For at løse dette problem klassificerer vi innovativt stråling oropharyngeal mucositis i fire typer i henhold til fire-trins histopatologiske ændringer af akut strålingsskade: (1) kongestiv; (2) Spredt erosionstype; (3) Fusion erosion type; (4) Sårtype. Vi har til hensigt at udføre et multicenter observationelt kohortestudie for at sammenligne forskellige lægers konsistens i vurderingen af ​​strålings-orofaryngeal mucositis med nye og traditionelle klassifikationer og for at udforske ændringer i blodmarkører for forskellige typer oropharyngeal mucositis ved hjælp af kliniske resterende blodprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne i denne undersøgelse var hoved- og halstumorpatienter, der fik strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrive informeret samtykke;
  • Alder 18 eller ældre på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  • Histologisk bekræftet hoved- og halstumor, strålebehandling eller kemoradioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • De har også andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, såsom ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × den øvre grænse for det normale), psykisk sygdom og en historie med alvorlige allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater konsistens blandt læger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Forskellige lægevurderinger af aftale (procentdel) blev direkte sammenlignet mellem de nye og traditionelle klassifikationer. Konsistens henviser til andelen af vurderinger foretaget af to læger, der er ens.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens i vurdering mellem læger og patienter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
I den nye klassificering blev konsistensen (procentdel) af vurdering mellem læger og patienter sammenlignet. Konsistens refererer til den andel af gange, hvor de vurderinger, der blev foretaget af de to læger, var de samme.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Vurderingsperioden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Vurderingstiderne anvendte henholdsvis forskellige vurderingsmetoder
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Patienternes tilfredshed
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Lægernes tilfredshed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Lægernes tilfredshed
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af blodbiomarkører relateret til klassificeringen af radioaktiv oropharyngeal slimhinde
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Undersøgelse af blodbiomarkører relateret til klassificeringen af radioaktiv oropharyngeal slimhinde
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2024-098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger