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Estudio comparativo de la nueva clasificación y la clasificación tradicional de la mucositis orofaríngea radiactiva

13 de julio de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Un estudio comparativo sobre la coherencia de la evaluación entre el nuevo tipo y el grado tradicional de mucositis orofaríngea radiactiva y la exploración de marcadores sanguíneos

La mucositis orofaríngea por radiación es uno de los efectos secundarios más dolorosos de la radioterapia en pacientes con tumores de cabeza y cuello. Sin embargo, el sistema tradicional de clasificación de la mucositis orofaríngea radiactiva tiene el problema de una evaluación deficiente. Para resolver este problema, clasificamos de forma innovadora la mucositis orofaríngea por radiación en cuatro tipos según los cambios histopatológicos de cuatro etapas de la lesión aguda por radiación: (1) congestiva; (2) Tipo de erosión dispersa; (3) Tipo de erosión por fusión; (4) Tipo de úlcera. Tenemos la intención de realizar un estudio de cohorte observacional multicéntrico para comparar la consistencia de diferentes médicos en la evaluación de la mucositis orofaríngea por radiación con clasificaciones nuevas y tradicionales, y explorar cambios en los marcadores sanguíneos de diferentes tipos de mucositis orofaríngea utilizando muestras clínicas de sangre residual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La mucositis orofaríngea por radiación es uno de los efectos secundarios más dolorosos de la radioterapia en pacientes con tumores de cabeza y cuello, y debe tratarse de acuerdo con la gravedad de la mucositis para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, el sistema tradicional de clasificación de la mucositis orofaríngea radiactiva tiene el problema de una mala coherencia en la evaluación, lo que restringe gravemente la evaluación y el tratamiento correctos de los médicos de los pacientes con mucositis. Para resolver este problema, clasificamos de forma innovadora la mucositis orofaríngea por radiación en cuatro tipos según los cambios histopatológicos de cuatro etapas de la lesión aguda por radiación: (1) congestiva; (2) Tipo de erosión dispersa; (3) Tipo de erosión por fusión; (4) Tipo de úlcera. Tenemos la intención de realizar un estudio de cohorte observacional multicéntrico para comparar la consistencia de diferentes médicos en la evaluación de la mucositis orofaríngea por radiación con clasificaciones nuevas y tradicionales, y explorar cambios en los marcadores sanguíneos de diferentes tipos de mucositis orofaríngea utilizando muestras clínicas de sangre residual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jian Guan, M.D
  • Número de teléfono: +86-13632102247
  • Correo electrónico: guanjian5461@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University
        • Contacto:
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
        • Aún no reclutando
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Guangdong, Porcelana, 522000
        • Aún no reclutando
        • Jieyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Peibao Lai
          • Número de teléfono: 86+15975196057
          • Correo electrónico: boa71@139.com
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514000
        • Aún no reclutando
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contacto:
          • Jianda Sun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos de este estudio fueron pacientes con tumores de cabeza y cuello que recibían radioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar voluntariamente el consentimiento informado;
  • Tener 18 años o más a la fecha de la firma del consentimiento informado;
  • Tumor de cabeza y cuello confirmado histológicamente, radioterapia o quimiorradioterapia.

Criterio de exclusión:

  • También tienen otras afecciones médicas graves no controladas, como enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, diabetes mal controlada (glucemia en ayunas > 1,5 veces el límite superior normal), enfermedades mentales y antecedentes de alergias graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia entre evaluadores entre los médicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
Diferentes evaluaciones médicas de acuerdo (porcentaje) se compararon directamente entre las clasificaciones nuevas y tradicionales. La consistencia se refiere a la proporción de evaluaciones realizadas por dos médicos que son las mismas.
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia en la evaluación entre médicos y pacientes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
En la nueva clasificación, se comparó la consistencia (porcentaje) de evaluación entre médicos y pacientes. La consistencia se refiere a la proporción de momentos en que las evaluaciones realizadas por los dos médicos fueron las mismas.
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
El período de evaluación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
Los tiempos de evaluación utilizados respectivamente para diferentes métodos de evaluación
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
la satisfacción de los pacientes
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
la satisfacción de los médicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
la satisfacción de los médicos
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración de biomarcadores de sangre relacionados con la clasificación de la mucositis orofaríngea radiactiva
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
Exploración de biomarcadores de sangre relacionados con la clasificación de la mucositis orofaríngea radiactiva
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2024-098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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