Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioaktiivisen suun ja nielun mukosiitin uuden luokituksen ja perinteisen luokituksen vertaileva tutkimus

sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vertaileva tutkimus uuden tyypin ja perinteisen radioaktiivisen suun ja nielun mukosiitin arvioinnin johdonmukaisuudesta ja veren merkkiaineiden tutkimisesta

Suun ja nielun säteilyn limakalvotulehdus on yksi sädehoidon tuskallisimmista sivuvaikutuksista potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia. Perinteisessä radioaktiivisessa orofaryngeaalisen mukosiitin luokitusjärjestelmässä on kuitenkin huono arvioinnin johdonmukaisuus. Tämän ongelman ratkaisemiseksi luokittelemme innovatiivisesti säteilyn suun ja nielun mukosiitin neljään tyyppiin akuutin säteilyvaurion nelivaiheisten histopatologisten muutosten mukaan: (1) kongestiivinen; (2) hajaeroosiotyyppi; (3) Fuusioeroosiotyyppi; (4) Haavatyyppi. Tarkoituksena on tehdä monikeskustutkimus kohorttitutkimuksella, jossa verrataan eri lääkäreiden johdonmukaisuutta säteilyn suun ja nielun mukosiitin arvioinnissa uusiin ja perinteisiin luokitteluihin sekä selvitetään erityyppisten suun ja nielun mukosiittien veren merkkiaineiden muutoksia kliinisillä jäännösverinäytteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun ja nielun säteilyn limakalvotulehdus on yksi sädehoidon tuskallisimmista sivuvaikutuksista pään ja kaulan kasvaimia sairastavilla potilailla, ja sitä on hoidettava limakalvotulehduksen vaikeusasteen mukaan oireiden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Perinteisessä radioaktiivisessa orofaryngeaalisen mukosiitin luokitusjärjestelmässä on kuitenkin huono arvioinnin johdonmukaisuus, mikä rajoittaa vakavasti lääkäreiden mukosiittipotilaiden oikeaa arviointia ja hoitoa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi luokittelemme innovatiivisesti säteilyn suun ja nielun mukosiitin neljään tyyppiin akuutin säteilyvaurion nelivaiheisten histopatologisten muutosten mukaan: (1) kongestiivinen; (2) hajaeroosiotyyppi; (3) Fuusioeroosiotyyppi; (4) Haavatyyppi. Tarkoituksena on tehdä monikeskustutkimus kohorttitutkimuksella, jossa verrataan eri lääkäreiden johdonmukaisuutta säteilyn suun ja nielun mukosiitin arvioinnissa uusiin ja perinteisiin luokitteluihin sekä selvitetään erityyppisten suun ja nielun mukosiittien veren merkkiaineiden muutoksia kliinisillä jäännösverinäytteillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
264

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Guangdong, Kiina, 522000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jieyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peibao Lai
          • Puhelinnumero: 86+15975196057
          • Sähköposti: boa71@139.com
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianda Sun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohteina olivat sädehoitoa saaneet pään ja kaulan kasvainpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;
  • 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan kasvain, sädehoito tai kemoradioterapia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on myös muita hallitsemattomia vakavia sairauksia, kuten epävakaa sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, huonosti hallittu diabetes (paastoverensokeri > 1,5 × normaalin yläraja), mielisairaus ja vakavia allergioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden välinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
Uusien ja perinteisten luokittelujen välillä verrattiin suoraan lääkärin arvioita sopimuksesta (prosenttiosuus). Johdonmukaisuus viittaa kahden lääkärin suorittamien arviointien osuuteen.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden ja potilaiden välisen arvioinnin johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
Uudessa luokituksessa verrattiin lääkäreiden ja potilaiden arvioinnin johdonmukaisuutta (prosenttiosuutta). Johdonmukaisuus viittaa niiden aikojen osuuteen, jolloin kahden lääkärin arvioinnit olivat samat.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
Arviointiaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
Arviointiajat, joita käytetään vastaavasti erilaisiin arviointimenetelmiin
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
Potilaiden tyytyväisyys
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
lääkäreiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
lääkäreiden tyytyväisyys
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisen orofaryngeaalisen mukosiitin luokitteluun liittyvien veren biomarkkereiden tutkiminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
Radioaktiivisen orofaryngeaalisen mukosiitin luokitteluun liittyvien veren biomarkkereiden tutkiminen
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFEC-2024-098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia