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Studio comparativo della nuova classificazione e della classificazione tradizionale della mucosite orofaringea radioattiva

13 luglio 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio comparativo sulla coerenza della valutazione tra il nuovo tipo e il grado tradizionale della mucosite orofaringea radioattiva e l'esplorazione dei marcatori del sangue

La mucosite orofaringea da radiazioni è uno degli effetti collaterali più dolorosi della radioterapia nei pazienti con tumori della testa e del collo. Tuttavia, il tradizionale sistema di classificazione della mucosite orofaringea radioattiva presenta il problema della scarsa coerenza della valutazione. Per risolvere questo problema, classifichiamo in modo innovativo la mucosite orofaringea da radiazioni in quattro tipi in base ai cambiamenti istopatologici in quattro stadi della lesione acuta da radiazioni: (1) congestizia; (2) Tipo di erosione sparsa; (3) Tipo di erosione da fusione; (4) Tipo di ulcera. Intendiamo condurre uno studio di coorte osservazionale multicentrico per confrontare la coerenza di diversi medici nella valutazione della mucosite orofaringea da radiazioni con classificazioni nuove e tradizionali e per esplorare i cambiamenti nei marcatori ematici di diversi tipi di mucosite orofaringea utilizzando campioni di sangue clinico residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La mucosite orofaringea da radiazioni è uno degli effetti collaterali più dolorosi della radioterapia nei pazienti con tumori della testa e del collo e deve essere trattata in base alla gravità della mucosite per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, il tradizionale sistema di classificazione della mucosite orofaringea radioattiva presenta il problema della scarsa coerenza della valutazione, che limita seriamente la corretta valutazione e il trattamento dei pazienti affetti da mucosite da parte dei medici. Per risolvere questo problema, classifichiamo in modo innovativo la mucosite orofaringea da radiazioni in quattro tipi in base ai cambiamenti istopatologici in quattro stadi della lesione acuta da radiazioni: (1) congestizia; (2) Tipo di erosione sparsa; (3) Tipo di erosione da fusione; (4) Tipo di ulcera. Intendiamo condurre uno studio di coorte osservazionale multicentrico per confrontare la coerenza di diversi medici nella valutazione della mucosite orofaringea da radiazioni con classificazioni nuove e tradizionali e per esplorare i cambiamenti nei marcatori ematici di diversi tipi di mucosite orofaringea utilizzando campioni di sangue clinico residuo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University
        • Contatto:
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Guangdong, Cina, 522000
        • Non ancora reclutamento
        • Jieyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Peibao Lai
          • Numero di telefono: 86+15975196057
          • Email: boa71@139.com
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contatto:
          • Jianda Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti di questo studio erano pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare volontariamente il consenso informato;
  • Età pari o superiore a 18 anni alla data di firma del consenso informato;
  • Tumore della testa e del collo confermato istologicamente, radioterapia o chemioradioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Presentano anche altre gravi condizioni mediche non controllate, come una malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno > 1,5 volte il limite superiore della norma), malattie mentali e una storia di gravi allergie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza tra i rater tra i medici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
Diverse valutazioni del medico dell'accordo (percentuale) sono state confrontate direttamente tra le classificazioni nuove e tradizionali. La coerenza si riferisce alla proporzione di valutazioni effettuate da due medici che sono uguali.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza nella valutazione tra medici e pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
Nella nuova classificazione, è stata confrontata la coerenza (percentuale) di valutazione tra medici e pazienti. La coerenza si riferisce alla proporzione di tempi in cui le valutazioni fatte dai due medici erano le stesse.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
Il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
I tempi di valutazione utilizzati rispettivamente per diversi metodi di valutazione
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
la soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
la soddisfazione dei pazienti
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
la soddisfazione dei medici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
la soddisfazione dei medici
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione di biomarcatori del sangue correlati alla classificazione della mucosite orofaringea radioattiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
Esplorazione di biomarcatori del sangue correlati alla classificazione della mucosite radioattiva orofaringea
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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