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Estudo Comparativo da Nova Classificação e Classificação Tradicional da Mucosite Orofaríngea Radioativa

13 de julho de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Um estudo comparativo sobre a consistência da avaliação entre o novo tipo e o grau tradicional de mucosite orofaríngea radioativa e a exploração de marcadores sanguíneos

A mucosite orofaríngea por radiação é um dos efeitos colaterais mais dolorosos da radioterapia em pacientes com tumores de cabeça e pescoço. No entanto, o sistema tradicional de classificação de mucosite orofaríngea radioativa tem o problema de baixa consistência de avaliação. Para resolver esse problema, classificamos de forma inovadora a mucosite orofaríngea por radiação em quatro tipos, de acordo com as alterações histopatológicas em quatro estágios da lesão aguda por radiação: (1) congestiva; (2) Tipo de erosão dispersa; (3) Tipo de erosão por fusão; (4) Tipo de úlcera. Pretendemos realizar um estudo de coorte observacional multicêntrico para comparar a consistência de diferentes médicos na avaliação da mucosite orofaríngea por radiação com classificações novas e tradicionais, e para explorar mudanças nos marcadores sanguíneos de diferentes tipos de mucosite orofaríngea usando amostras de sangue residual clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A mucosite orofaríngea por radiação é um dos efeitos colaterais mais dolorosos da radioterapia em pacientes com tumores de cabeça e pescoço e precisa ser tratada de acordo com a gravidade da mucosite para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida. No entanto, o sistema tradicional de classificação da mucosite orofaríngea radioativa tem o problema da baixa consistência da avaliação, o que restringe seriamente a avaliação correta e o tratamento dos pacientes com mucosite pelos médicos. Para resolver esse problema, classificamos de forma inovadora a mucosite orofaríngea por radiação em quatro tipos, de acordo com as alterações histopatológicas em quatro estágios da lesão aguda por radiação: (1) congestiva; (2) Tipo de erosão dispersa; (3) Tipo de erosão por fusão; (4) Tipo de úlcera. Pretendemos realizar um estudo de coorte observacional multicêntrico para comparar a consistência de diferentes médicos na avaliação da mucosite orofaríngea por radiação com classificações novas e tradicionais, e para explorar mudanças nos marcadores sanguíneos de diferentes tipos de mucosite orofaríngea usando amostras de sangue residual clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern Medical University
        • Contato:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Ainda não está recrutando
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contato:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Ainda não está recrutando
        • Jieyang People's Hospital
        • Contato:
          • Peibao Lai
          • Número de telefone: 86+15975196057
          • E-mail: boa71@139.com
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Ainda não está recrutando
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contato:
          • Jianda Sun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos deste estudo eram pacientes com tumor de cabeça e pescoço recebendo radioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinar voluntariamente o consentimento informado;
  • Ter 18 anos ou mais na data da assinatura do consentimento informado;
  • Tumor de cabeça e pescoço confirmado histologicamente, radioterapia ou quimiorradioterapia.

Critério de exclusão:

  • Eles também têm outras condições médicas graves não controladas, como doença cardíaca instável que requer tratamento, diabetes mal controlada (glicemia em jejum > 1,5x o limite superior do normal), doença mental e histórico de alergias graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência entre avaliadores entre os médicos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Diferentes avaliações médicas de concordância (porcentagem) foram comparadas diretamente entre as classificações novas e tradicionais. Consistência refere -se à proporção de avaliações feitas por dois médicos iguais.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência na avaliação entre médicos e pacientes
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Na nova classificação, a consistência (porcentagem) de avaliação entre médicos e pacientes foi comparada. A consistência refere -se à proporção de tempos em que as avaliações feitas pelos dois médicos eram iguais.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
O período de avaliação
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Os tempos de avaliação utilizados, respectivamente, para diferentes métodos de avaliação
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
a satisfação dos pacientes
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
a satisfação dos pacientes
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
a satisfação dos médicos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
a satisfação dos médicos
Através da conclusão do estudo, até 3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploração de biomarcadores sanguíneos relacionados à classificação de mucosite orofaríngea radioativa
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Exploração de biomarcadores sanguíneos relacionados à classificação de mucosite orofaríngea radioativa
Através da conclusão do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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