Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze nowej i tradycyjnej klasyfikacji radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Badanie porównawcze zgodności oceny nowego typu i tradycyjnego stopnia radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz badanie markerów krwi

Popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła jest jednym z najbardziej bolesnych skutków ubocznych radioterapii u chorych na nowotwory głowy i szyi. Problemem tradycyjnego systemu oceny radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła jest jednak niska spójność oceny. Aby rozwiązać ten problem, w innowacyjny sposób klasyfikujemy popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła na cztery typy, w zależności od czterostopniowych zmian histopatologicznych ostrego uszkodzenia popromiennego: (1) zastoinowe; (2) Typ erozji rozproszonej; (3) Typ erozji termojądrowej; (4) Typ wrzodu. Zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe, aby porównać zgodność różnych lekarzy w ocenie popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z nowymi i tradycyjnymi klasyfikacjami oraz zbadać zmiany wskaźników krwi różnych typów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła na podstawie klinicznych próbek krwi resztkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła jest jednym z najbardziej bolesnych skutków ubocznych radioterapii u pacjentów z nowotworami głowy i szyi i należy je leczyć w zależności od ciężkości zapalenia błony śluzowej, aby złagodzić objawy i poprawić jakość życia. Jednakże w tradycyjnym systemie klasyfikacji radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła występuje problem niskiej spójności ocen, co poważnie utrudnia lekarzom prawidłową ocenę i leczenie pacjentów z zapaleniem błony śluzowej. Aby rozwiązać ten problem, w innowacyjny sposób klasyfikujemy popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła na cztery typy, w zależności od czterostopniowych zmian histopatologicznych ostrego uszkodzenia popromiennego: (1) zastoinowe; (2) Typ erozji rozproszonej; (3) Typ erozji termojądrowej; (4) Typ wrzodu. Zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe, aby porównać zgodność różnych lekarzy w ocenie popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z nowymi i tradycyjnymi klasyfikacjami oraz zbadać zmiany wskaźników krwi różnych typów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła na podstawie klinicznych próbek krwi resztkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Guangdong, Chiny, 522000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peibao Lai
          • Numer telefonu: 86+15975196057
          • E-mail: boa71@139.com
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania byli pacjenci z nowotworami głowy i szyi poddawani radioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę;
  • Wiek 18 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody;
  • Histologicznie potwierdzony guz głowy i szyi, radioterapia lub chemioradioterapia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają także inne niekontrolowane poważne schorzenia, takie jak niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 1,5 x górna granica normy), choroba psychiczna i ciężka alergia w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność między lekarzy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Różne oceny umowy (odsetek) zostały bezpośrednio porównywane między nowymi i tradycyjnymi klasyfikacjami. Spójność odnosi się do odsetka ocen dokonanych przez dwóch lekarzy, którzy są tacy sami.
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność w ocenie między lekarzami i pacjentami
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
W nowej klasyfikacji porównywano spójność (odsetek) oceny między lekarzami i pacjentami. Spójność odnosi się do odsetka czasów, w których oceny dokonane przez dwóch lekarzy były takie same.
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Okres oceny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Czasy oceny stosowane odpowiednio do różnych metod oceny
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Zadowolenie pacjentów
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Zadowolenie lekarzy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Zadowolenie lekarzy
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracja biomarkerów krwi związanych z klasyfikacją radioaktywnego zapalenia błony śluzowej ustno -gardła
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Eksploracja biomarkerów krwi związanych z klasyfikacją radioaktywnego zapalenia błony śluzowej ustno -gardła
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami