Kombination af SBRT og immunterapi ved små hepatocellulært karcinom (HSBRT2402) (HSBRT2402)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom eller diagnosticeret af American Association for the Study of Liver Disease kriterier;
2. Tilstedeværelse af tilbagevendende eller resterende HCC-læsioner uden vaskulær invasion eller ekstrahepatisk metastase bekræftet ved CT eller MR, summen af ​​den maksimale diameter af læsioner ≤5 cm, det samlede antal læsioner var ≤2, og mindst én er målbar i henhold til RECIST 1.1 Kriterier;
3. Tidligere molekylær målrettet terapi eller intravenøs kemoterapi er tilladt, men intervallet for lægemiddelseponering var mindst 6 måneder før protokolbehandling;
4. Alder ved diagnose 18 til 75 år;
5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
6. Child-Pugh klasse A leverfunktion;
7. Normalt levervolumen større end 700 ml;
8. Estimeret forventet levetid ≥24 uger;
9. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav: a. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. blodplader ≥ 50 x 109/L; c. hæmoglobin ≥ 9 g/dL; d. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. total bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤ 2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighed >60 ml/min;
10. Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med immun checkpoint-hæmmere;
2. Patienter med ekstrahepatisk metastasesygdom;
3. En historie med abdominal strålebehandling;
4. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer;
5. Patienter, der har en allerede eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelse;
6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
7. Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykologiske, familiære, sociale og andre faktorer;
8. En historie med andre maligniteter end hepatocellulært karcinom før indskrivning, eksklusive ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller helbredt tidlig prostatacancer;
9. En historie med diabetes i mere end 10 år og dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer;
10. Patienter, som ikke kan tåle strålebehandling på grund af alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion eller hæmatopoietisk sygdom eller kakeksi;
11. Aktive autoimmune sygdomme, en historie med autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer, såsom colitis, hepatitis, hyperthyroidisme), en historie med immundefekt (herunder et positivt HIV-testresultat) eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
12. En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse;
13. En historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden, men uden formel anti-tuberkulosebehandling;
14. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitis C (positiv for hepatitis C-antistof og HCV-RNA-niveauer højere end den nedre grænse for analysen);
15. Enhver ustabil situation, der kan bringe patienternes sikkerhed og compliance i fare.