SBRT:n ja immunoterapian yhdistelmä pienessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HSBRT2402) (HSBRT2402)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä tai diagnosoitu American Association for the Study of Liver Disease -kriteerien mukaan;
2. Toistuvien tai jäljellä olevien HCC-vaurioiden esiintyminen ilman verisuoniinvaasiota tai ekstrahepaattista etäpesäkettä, jotka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä, leesioiden maksimihalkaisijan summa ≤5 cm, leesioiden kokonaismäärä oli ≤2 ja joista vähintään yksi on mitattavissa RECIST 1.1 Kriteerit;
3. Aikaisempi molekyylikohdennettu hoito tai suonensisäinen kemoterapia on sallittu, mutta lääkkeen vieroitusväli oli vähintään 6 kuukautta ennen protokollahoitoa;
4. Ikä diagnoosin yhteydessä 18-75 vuotta;
5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 2
6. Child-Pugh-luokan A maksan toiminta;
7. Normaali maksan tilavuus yli 700 ml;
8. Arvioitu elinajanodote ≥24 viikkoa;
9. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: a. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; b. verihiutaleet ≥ 50 × 109/l; c. hemoglobiini ≥ 9 g/dl; d. seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl; e. kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, ALT, AST ja/tai AKP < 2,5 x ULN; f. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min;
10. Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä;
2. Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen metastaasi;
3. vatsan alueen sädehoitohistoria;
4. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille;
5. Potilaat, joilla on aiempi tai rinnakkainen verenvuotohäiriö;
6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
7. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiaalisten ja muiden tekijöiden vuoksi;
8. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin hepatosellulaarinen karsinooma ennen ilmoittautumista, ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai parantunut varhainen eturauhassyöpä;
9. Yli 10 vuoden diabeteksen historia ja huonosti hallitut verensokeritasot;
10. Potilaat, jotka eivät siedä sädehoitoa vakavan sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriön tai hematopoieettisen sairauden tai kakeksian vuoksi;
11. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, autoimmuunisairaudet (mukaan lukien näihin rajoittumatta nämä sairaudet tai oireyhtymät, kuten paksusuolitulehdus, hepatiitti, kilpirauhasen liikatoiminta), immuunipuutos (mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos) tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet, aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
12. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume;
13. sinulla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio vuoden sisällä tai aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli 1 vuosi sitten, mutta ilman virallista tuberkuloosin vastaista hoitoa;
14. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle ja HCV-RNA-tasot korkeammat kuin määrityksen alaraja);
15. Mikä tahansa epävakaa tilanne, joka voi vaarantaa potilaiden turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden.