Combinación de SBRT e inmunoterapia en el carcinoma hepatocelular pequeño (HSBRT2402) (HSBRT2402)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente o diagnosticado según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad Hepática;
2. Presencia de lesiones de CHC recurrentes o residuales sin invasión vascular o metástasis extrahepáticas confirmadas por TC o RM, la suma del diámetro máximo de las lesiones ≤5 cm, el número total de lesiones fue ≤2, y al menos una de las cuales es medible según la RECIST 1.1 Criterios;
3. Se permite la terapia molecular dirigida previa o la quimioterapia intravenosa, pero el intervalo de retirada del fármaco fue de al menos 6 meses antes de la terapia del protocolo;
4. Edad al diagnóstico 18 a 75 años;
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤ 2
6. Función hepática clase A de Child-Pugh;
7. Volumen hepático normal superior a 700 ml;
8. Esperanza de vida estimada ≥24 semanas;
9. La función de órganos importantes cumple con los siguientes requisitos: a. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 109/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/l; b. plaquetas ≥ 50×109/L; C. hemoglobina ≥ 9 g/dl; d. albúmina sérica ≥ 2,8 g/dl; mi. bilirrubina total ≤ 1,5×LSN, ALT, AST y/o AKP ≤ 2,5×LSN; F. creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o tasa de aclaramiento de creatinina >60 ml/min;
10. Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan sido tratados previamente con inhibidores de puntos de control inmunológico;
2. Pacientes con enfermedad de metástasis extrahepática;
3. Antecedentes de radioterapia abdominal;
4. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los anticuerpos monoclonales;
5. Pacientes que tienen un trastorno hemorrágico preexistente o coexistente;
6. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia;
7. Incapacidad para dar consentimiento informado debido a factores psicológicos, familiares, sociales y de otro tipo;
8. Antecedentes de neoplasias malignas distintas del carcinoma hepatocelular antes de la inscripción, excluyendo cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata temprano curado;
9. Antecedentes de diabetes durante más de 10 años y niveles de glucosa en sangre mal controlados;
10. Pacientes que no pueden tolerar la radioterapia debido a disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, o enfermedad hematopoyética o caquexia;
11. Enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes, como colitis, hepatitis, hipertiroidismo), antecedentes de inmunodeficiencia (incluido un resultado positivo de la prueba del VIH) u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;
12. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa;
13. Antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa dentro de 1 año o antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa hace más de 1 año pero sin tratamiento antituberculoso formal;
14. Presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL o 104 copias/mL), hepatitis C (positivo para anticuerpos contra la hepatitis C y niveles de ARN-VHC superiores al límite inferior del ensayo);
15. Cualquier situación inestable que pueda poner en peligro la seguridad y el cumplimiento de los pacientes.