Kombination von SBRT und Immuntherapie beim kleinen hepatozellulären Karzinom (HSBRT2402) (HSBRT2402)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder diagnostiziert nach den Kriterien der American Association for the Study of Liver Disease;
2. Vorhandensein wiederkehrender oder verbleibender HCC-Läsionen ohne Gefäßinvasion oder extrahepatische Metastasierung, bestätigt durch CT oder MRT, die Summe aus maximalem Durchmesser der Läsionen ≤ 5 cm, Gesamtzahl der Läsionen betrug ≤ 2 und mindestens eine davon ist gemäß der Norm messbar RECIST 1.1 Kriterien;
3. Eine vorangegangene molekulare zielgerichtete Therapie oder intravenöse Chemotherapie ist zulässig, das Intervall des Medikamentenentzugs betrug jedoch mindestens 6 Monate vor der Protokolltherapie;
4. Alter bei Diagnose 18 bis 75 Jahre;
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
6. Leberfunktion der Klasse A nach Child-Pugh;
7. Normales Lebervolumen größer als 700 ml;
8. Geschätzte Lebenserwartung ≥24 Wochen;
9. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: a. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L; B. Blutplättchen ≥ 50×109/L; C. Hämoglobin ≥ 9 g/dl; D. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl; e. Gesamtbilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST und/oder AKP ≤ 2,5×ULN; F. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate >60 ml/min;
10. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden;
2. Patienten mit extrahepatischer Metastasenerkrankung;
3. Eine Geschichte der abdominalen Strahlentherapie;
4. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper;
5. Patienten mit einer bereits bestehenden oder gleichzeitig bestehenden Blutungsstörung;
6. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen;
7. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund psychologischer, familiärer, sozialer und anderer Faktoren;
8. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des hepatozellulären Karzinoms vor der Einschreibung, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder geheilter Prostatakrebs im Frühstadium;
9. Diabetes in der Vorgeschichte seit mehr als 10 Jahren und schlecht eingestellter Blutzuckerspiegel;
10. Patienten, die eine Strahlentherapie aufgrund einer schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer hämatopoetischen Erkrankung oder Kachexie nicht vertragen;
11. Aktive Autoimmunerkrankungen, eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome wie Kolitis, Hepatitis, Hyperthyreose), eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses) oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogener Knochenmarktransplantation;
12. Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung;
13. Eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres oder eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als einem Jahr, jedoch ohne formelle Anti-Tuberkulose-Behandlung;
14. Vorhandensein von aktivem Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml), Hepatitis C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA-Spiegel über dem unteren Grenzwert des Tests);
15. Jede instabile Situation, die die Sicherheit und Compliance der Patienten gefährden könnte.