Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af MTX-101 hos raske voksne og patienter

14. maj 2026 opdateret af: Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd
Først i menneskelig undersøgelse for at forstå de potentielle bivirkninger af MTX-101, hvor længe MTX-101 varer i den menneskelige krop, og hvordan MTX-101 påvirker specifikke humane immunceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af MTX -101 hos raske voksne (HA) og deltagere med cøliaki (CeD) og type 1 diabetes (T1D). Denne undersøgelse vil kun inkludere HA'er i del A og CeD- og T1D-patienter kun i del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Heather Director, Clinical Operations
  • Telefonnummer: 1-253-358-9586
  • E-mail: hwroe@mozart-tx.com

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne (SVHM)
        • Ledende efterforsker:
          • David O'Neal, MD
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ledende efterforsker:
          • Elif Ekinci, MD
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Wentworth, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, alder ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for forventet dosering (dag 1).
  • Sunde personer uden kendte aktuelle eller kroniske medicinske tilstande, inklusive ingen historie med autoimmune sygdomme, efter efterforskerens mening.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2.
  • Kropsvægt ≥ 45 og ≤ 100 kg.
  • Negativ Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) test inden for 24 timer før hver dosis.
  • Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og enten afholde sig fra sex eller bruge yderst effektive præventionsmetode(r) fra dag 1 til hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse (PE), vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur), elektrokardiogram (EKG) og sikkerhedslaboratorieparametre ved screening efter investigators mening.
  • Nyrefunktion beregnet af Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) ligningen med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 eller unormalt niveau af proteinuri påvist med en oliepind på screeningstidspunktet.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening i væsentlig grad kan kompromittere det kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale (herunder kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnerve- eller gastrointestinale (herunder et sår) systemer .
  • Brug af anti-inflammatorisk håndkøbsmedicin, f.eks. acetaminophen og ibuprofen, taget inden for 1 uge før og under screeningsperioden.
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forsøgslægemidlet før dag 1.
  • Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV) type 1 eller 2, hepatitis (Hep) B overfladeantigen eller Hep C.
  • Positive testresultater for lægemiddelscreening, inklusive alkohol, på tidspunktet for screening eller på dag 1 før randomisering.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter mere end hvad der svarer til 5 cigaretter/uge inden for 30 dage før (første) dosering.

Deltagerne skal afholde sig fra nikotinbrug, mens de er indlagt.

  • Anamnese med at have modtaget en levende vaccine inden for 1 måned efter screening.
  • Historien om splenektomi.
  • Anamnese med COVID- eller influenzavaccine inden for 2 uger før screening.
  • Planlægger at modtage eventuelle vaccinationer i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med tilbagevendende infektioner af usikker årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohort AS1 - Sunde frivillige
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 1 IV eller placebo IV, enkelt dosis
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Medicin: Placebo
MTX-101
Placebo komparator: Kohort AS2 - Sunde frivillige
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 2 IV eller placebo IV, enkelt dosis
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Medicin: Placebo
MTX-101
Placebo komparator: Kohort AS3 - Sunde vounteers
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 3 IV eller placebo IV, enkelt dosis
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Medicin: Placebo
MTX-101
Placebo komparator: Kohort AS4 - Sunde frivillige
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 4 IV eller placebo IV, enkelt dosis
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Medicin: Placebo
MTX-101
Placebo komparator: Kohort AS5 - Sunde frivillige
(n = 6): MTX-101, dosisniveau 6 IV eller placebo IV, enkelt dosis
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Medicin: Placebo
MTX-101
Placebo komparator: Kohort AM1 - Sunde frivillige
Kohort AM1 (n = 6): MTX-101, dosisniveau 5 IV eller placebo IV, doseret på dag 1 og 22 for i alt 2 doser
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Medicin: Placebo
MTX-101
Placebo komparator: Kohorte B8 - Patienter med type 1-diabetes
  • Kohorte B8 (n=12):
  • MTX-101 op til dosisgruppe 4 IV dag 1 og 29
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)
Eksperimentel: Kohorte B9 - Type 1 Diabetes Patienter

Valgfri Kohorte B9 (n=12):

• MTX-101 op til Dosis 6 IV Dag 1 og 29
Medicin: MTX-101
MTX-101 (bispecifik CD8 Treg modulator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved enkeltstående, stigende dosisniveauer af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding til 8 uger efter dosis
Vurder sikkerheden af ​​enkeltstående, stigende dosisniveauer af MTX-101 ved at evaluere forekomsten, sværhedsgraden og alvoren af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tilmelding til 8 uger efter dosis
Sikkerhed ved flere, stigende dosisniveauer af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
Vurder sikkerheden ved flere, stigende dosisniveauer af MTX-101 ved at evaluere forekomsten, sværhedsgraden og alvoren af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik (PK) af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af MTX-101 ved at måle det maksimale tidspunkt for forekomst for maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
farmakokinetik (PK) af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af MTX-101 ved at måle tidspunktet for forekomsten for maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax).
Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
farmakokinetik (PK) af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af MTX-101 ved at måle den maksimale plasmalægemiddelkoncentration (Cmax), minimum plasmalægemiddelkoncentration (Cmin) og arealet under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUC(0) -t))
Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
dannelse af antistof-antistof (ADA).
Tidsramme: Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis
Evaluer forekomsten af ​​dannelse af anti-lægemiddel-antistof (ADA) ved at måle påvisningen af ​​tilstedeværelsen af ​​anti-MTX-101-antistoffer i deltagerens blod.
Tilmelding til 11 uger efter sidste dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakodynamik (PD) af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding op til 11 uger efter den sidste dosis
Evaluer hvordan MTX-101 påvirker immunsystemet ved at måle aktiviteten, tilstedeværelsen og mængden af ​​signalproteiner og celler, der hjælper med at kontrollere inflammation.
Tilmelding op til 11 uger efter den sidste dosis
Receptorbelægning af MTX-101
Tidsramme: Tilmelding op til 11 uger efter den sidste dosis
At undersøge MTX-101's bindingsevne til mål på celleoverfladen.
Tilmelding op til 11 uger efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mozart Therapeutics Australia Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-101-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med MTX-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner