Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganganalyse og degenerativ rygsøjle

13. marts 2025 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa

Målet med denne observationsundersøgelse er at analysere biomekanikken i en degenerativ rygsygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de biomekaniske variabler, der påvirkes af sygdommen
  • Hvordan de udvikler sig med sygdomsprogression og behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz Setúbal
        • Kontakt:
          • Nuno Cristino
          • Telefonnummer: +351919484946

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet diagnose af rygsygdommen i undersøgelsen, og som opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 85 år
  • Diagnose af rygsygdom ved kliniske og imagiologiske kriterier
  • Mere end 3 måneders varighed af sygdommen
  • Evne til at give samtykke
  • Flydende portugisisk taler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Spinal ustabilitet
  • Neurologisk sygdom, der kan forstyrre gang
  • Kendte ortopædiske tilstande, der forårsager betydelig gangbesvær
  • Demens eller udviklingsforstyrrelse med kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Sunde frivillige
Andet: Kinematiske sensorer
Komparativ analyse af kinematiske data erhvervet i overvåget og uovervåget miljø
Sygdom
Andet: Kinematiske sensorer
Komparativ analyse af kinematiske data erhvervet i overvåget og uovervåget miljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gangparameter - hastighed (m/s) - efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive defineret ved en stigning på 10 % i hastighed (meter/sekund) 3 måneder fra baseline-vurdering.
3 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - hastighed (m/s) - ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen vil blive defineret ved en stigning på 10 % i hastighed (meter/sekund) 6 måneder fra baseline-vurdering.
6 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - hastighed (m/s) - ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen vil blive defineret ved en stigning på 10 % i hastighed (meter/sekund) 12 måneder fra baseline-vurdering.
12 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - skridtlængde (m) - ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive defineret ved en stigning på 10 % i trinlængde (meter) 3 måneder fra baselinevurdering.
3 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - skridtlængde (m) - ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen vil blive defineret ved en stigning på 10 % i skridtlængde (meter) 6 måneder fra baseline-vurdering.
6 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - skridtlængde (m) - ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen vil blive defineret af en stigning på 10 % i trinlængde (meter) 12 måneder fra baseline-vurdering.
12 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - trinbredde (m) - ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive defineret ved et fald på 10 % i trinbredde (meter) 3 måneder fra baselinevurdering.
3 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - trinbredde (m) - ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen vil blive defineret ved et fald på 10 % i trinbredde (meter) 6 måneder fra baseline-vurdering.
6 måneder
Ændring fra baseline i gangparameter - trinbredde (m) - ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen vil blive defineret ved et fald på 10 % i trinbredde (meter) 12 måneder fra baselinevurdering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rygsmerter som målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥2 point i NRPS (interval: 0 - 10 point).
3 måneder
Ændring fra baseline i rygsmerter som målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥2 point i NRPS (interval: 0 - 10 point).
6 måneder
Ændring fra baseline i rygsmerter som målt ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥2 point i NRPS (interval: 0 - 10 point).
12 måneder
Ændring fra baseline i handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥27 % i ODI (interval: 0-50 og højere score indikerer mere handicap).
3 måneder
Ændring fra baseline i handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥27 % i ODI (interval: 0-50 og højere score indikerer mere handicap).
6 måneder
Ændring fra baseline i handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen vil blive defineret på den minimale klinisk vigtige forskel i behandlingsrespons defineret som et fald på ≥27 % i ODI (interval: 0-50 og højere score indikerer mere handicap).
12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i handicap målt ved Core Outcome Measures Index (COMI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
I den centrale COMI-back består 1 spørgsmål af 2 numeriske vurderingsskalaer, der skal besvares fra 0 til 10 og 5 spørgsmål, der skal besvares ved at vælge 1 ud af 5 svarmuligheder. Gennemsnittet af de 2 handicapscorer udgør handicapdimensionens underscore. En samlet COMI-score bestemmes ved at tage et gennemsnit af de 5 dimensionsscore.
3 måneder
Ændring fra baseline i handicap målt ved Core Outcome Measures Index (COMI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
I den centrale COMI-back består 1 spørgsmål af 2 numeriske vurderingsskalaer, der skal besvares fra 0 til 10 og 5 spørgsmål, der skal besvares ved at vælge 1 ud af 5 svarmuligheder. Gennemsnittet af de 2 handicapscorer udgør handicapdimensionens underscore. En samlet COMI-score bestemmes ved at tage et gennemsnit af de 5 dimensionsscore.
6 måneder
Ændring fra baseline i handicap målt ved Core Outcome Measures Index (COMI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
I den centrale COMI-back består 1 spørgsmål af 2 numeriske vurderingsskalaer, der skal besvares fra 0 til 10 og 5 spørgsmål, der skal besvares ved at vælge 1 ud af 5 svarmuligheder. Gennemsnittet af de 2 handicapscorer udgør handicapdimensionens underscore. En samlet COMI-score bestemmes ved at tage et gennemsnit af de 5 dimensionsscore.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • a319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal sygdom

Kliniske forsøg med Kinematiske sensorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner