Et fase II/III-studie af Adebrelimab i kombination med SHR-8068 og kemoterapi hos avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Deltageren tilslutter sig frivilligt dette kliniske forskningsstudie, forstår forskningsprocedurerne og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive formularen til informeret samtykke.
2. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular skal deltagerne være mellem 18 og 75 år gamle (inklusive), uden kønsbegrænsninger.
3. Diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk ikke-pladeepitel NSCLC (ikke-småcellet lungecancer) bekræftet af histologi eller cytologi.
4. Mindst én målbar tumorlæsion uden for centralnervesystemet, der opfylder RECIST v1.1-retningslinjerne.
5. Deltageren forventes at have en forventet levetid på mindst 12 uger.
6. Deltagerne skal have tumorer med STK11 eller KEAP1 eller KRAS mutationer. Ko-mutationer er også tilladt.
7. Deltageren skal have tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk eller cytologisk bekræftet blandet småcellet lungekræft (SCLC), sarcomatoid karcinom eller neuroendokrint karcinom.
2. Personer med ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), dem med en historie med leptomeningeal metastase eller dem, der i øjeblikket præsenterer leptomeningeal metastaser.
3. Personer med rygmarvskompression, som ikke er blevet radikalt behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling.
4. Personer med utilstrækkeligt kontrollerede smerter relateret til deres tumor(er).
5. Personer med en anamnese med eller samtidige andre maligniteter, undtagen for basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, kutan pladecellecarcinom, in situ livmoderhalskræft, lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ efter mastektomi (hvilket giver mulighed for hormonbehandling for non- -metastatisk prostata- eller brystkræft), og papillær skjoldbruskkirtelkræft, som har opnået fuldstændig remission i mindst 5 år før screening og ikke kræver eller forventes at kræve yderligere behandling i undersøgelsesperioden.
6. Forsøgspersoner, der har modtaget antitumorbehandling med kinesiske urter inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
7. Forsøgspersoner, hvis toksicitet og/eller komplikationer fra tidligere interventioner ikke er løst til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) Grade ≤1.
8. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller hvis påbegyndelse af undersøgelsesbehandling er mindre end 4 uger siden afslutningen af ​​den sidste kliniske undersøgelse (sidste dosisadministration), eller mindre end fem halveringstider af det pågældende forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er kortest.
9. Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk immunstimulerende behandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
10. Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
11. Personer med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
12. Personer med alvorlig hjertesygdom.
13. Forsøgspersoner, der har oplevet arterielle eller venøse trombotiske hændelser inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
14. Personer med aktiv syfilisinfektion.
15. Forsøgspersoner, der har haft en alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
16. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået eller planlægger at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
17. Personer med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
18. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
19. Personer med en historie med stofmisbrug af psykoaktive stoffer, alkoholisme eller stofmisbrug.
20. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener har en hvilken som helst medicinsk tilstand (såsom lunge-, metaboliske, endokrine eller neurologiske sygdomme, medfødte lidelser osv.), psykiatriske tilstande eller sociale forhold, der potentielt kan forstyrre forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed, sundhed eller evner at give informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre vurderingen af ​​forsøgslægemidlet, fortolkning af forsøgspersonens sikkerhedsdata eller undersøgelsesresultater.