Un estudio de fase II/III de adebrelimab en combinación con SHR-8068 y quimioterapia en pacientes con NSCLC avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

1. El participante se une voluntariamente a este estudio de investigación clínica, comprende los procedimientos de la investigación y es capaz de brindar su consentimiento informado por escrito mediante la firma del Formulario de consentimiento informado.
2. Al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado, los participantes deben tener entre 18 y 75 años (inclusive), sin restricciones de género.
3. Diagnosticado con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) no escamoso avanzado o metastásico confirmado por histología o citología.
4. Al menos una lesión tumoral medible fuera del sistema nervioso central que cumpla con las pautas RECIST v1.1.
5. Se espera que el participante tenga una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
6. Los participantes deben tener tumores con mutaciones STK11, KEAP1 o KRAS. También se permiten co-mutaciones.
7. El participante debe tener una función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), carcinoma sarcomatoide o carcinoma neuroendocrino mixto confirmado patológica o citológicamente.
2. Sujetos con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas, aquellos con antecedentes de metástasis leptomeníngea o aquellos que actualmente presentan metástasis leptomeníngea.
3. Sujetos con compresión medular que no haya sido tratada radicalmente mediante cirugía y/o radioterapia.
4. Sujetos con dolor insuficientemente controlado relacionado con su(s) tumor(es).
5. Sujetos con antecedentes o otras neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma de células basales de piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma cutáneo de células escamosas, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ después de una mastectomía (que permite el tratamiento hormonal para pacientes no -cáncer de próstata o mama metastásico) y cáncer papilar de tiroides que han logrado una remisión completa durante al menos 5 años antes de la detección y no requieren o no se espera que requieran tratamiento adicional durante el período de estudio.
6. Sujetos que hayan recibido tratamiento antitumoral a base de hierbas chinas dentro de las 2 semanas anteriores a iniciar el tratamiento del estudio.
7. Sujetos cuyas toxicidades y/o complicaciones de intervenciones anteriores no se hayan resuelto según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE 5.0) Grado ≤1.
8. Sujetos que participan en otro estudio clínico o cuyo inicio del tratamiento del estudio es menor de 4 semanas desde el final del último estudio clínico (administración de la última dosis), o menos de cinco vidas medias de ese fármaco del estudio, lo que sea más corto.
9. Sujetos que hayan recibido tratamiento inmunoestimulante sistémico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
10. Sujetos que hayan recibido tratamiento inmunosupresor sistémico dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
11. Sujetos con alguna enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
12. Sujetos con enfermedades cardíacas graves.
13. Sujetos que hayan experimentado eventos trombóticos arteriales o venosos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
14. Sujetos con infección activa por sífilis.
15. Sujetos que hayan tenido una infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
16. Sujetos que se hayan sometido previamente o estén planeando someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órganos.
17. Sujetos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
18. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
19. Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias psicoactivas, alcoholismo o drogadicción.
20. Sujetos que el investigador cree que tienen alguna condición médica (como enfermedades pulmonares, metabólicas, endocrinas o neurológicas, trastornos congénitos, etc.), condiciones psiquiátricas o circunstancias sociales que potencialmente podrían interferir con los derechos, la seguridad, la salud o la capacidad del sujeto. dar consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la evaluación del fármaco en investigación, la interpretación de los datos de seguridad del sujeto o los resultados del estudio.