Исследование фазы II/III адебрелимаба в комбинации с SHR-8068 и химиотерапией у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ

Критерии включения:

1. Участник добровольно присоединяется к этому клиническому исследованию, понимает процедуры исследования и способен предоставить письменное информированное согласие, подписав форму информированного согласия.
2. На момент подписания формы информированного согласия участники должны быть в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) без гендерных ограничений.
3. Установлен диагноз распространенного или метастатического неплоскоклеточного НМРЛ (немелкоклеточного рака легких), подтвержденного гистологически или цитологически.
4. По крайней мере, одно измеримое опухолевое поражение за пределами центральной нервной системы, соответствующее рекомендациям RECIST v1.1.
5. Ожидается, что продолжительность жизни участника составит не менее 12 недель.
6. Участники должны иметь опухоли с мутациями STK11, KEAP1 или KRAS. Допускаются также комутации.
7. Участник должен иметь адекватную функцию костного мозга и органов.

Критерий исключения:

1. Патологически или цитологически подтвержденный смешанный мелкоклеточный рак легких (МРЛ), саркоматоидная карцинома или нейроэндокринная карцинома.
2. Субъекты с нелеченными или активными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС), лица с лептоменингеальными метастазами в анамнезе или лица с лептоменингеальными метастазами в настоящее время.
3. Субъекты со сдавлением спинного мозга, которым не проводилось радикальное хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия.
4. Субъекты с неадекватно контролируемой болью, связанной с опухолью(ами).
5. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе или одновременно с ними, за исключением базальноклеточной карциномы кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, локализованного рака простаты, протоковой карциномы in situ после мастэктомии (с возможностью гормонального лечения при не -метастатический рак простаты или молочной железы) и папиллярный рак щитовидной железы, которые достигли полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до скрининга и не требуют или не предполагают, что потребуется дальнейшее лечение в течение периода исследования.
6. Субъекты, получавшие противоопухолевое лечение китайскими травами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
7. Субъекты, токсичность и/или осложнения которых в результате предыдущих вмешательств не соответствуют общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE 5.0), степень ≤1.
8. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании или у которых начало исследуемого лечения прошло менее 4 недель с момента окончания последнего клинического исследования (введения последней дозы) или менее пяти периодов полувыведения этого исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче.
9. Субъекты, получившие лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
10. Субъекты, получившие системное иммуносупрессивное лечение в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
11. Субъекты с любым активным, известным или предполагаемым аутоиммунным заболеванием.
12. Субъекты с тяжелыми заболеваниями сердца.
13. Субъекты, у которых наблюдались артериальные или венозные тромботические явления в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
14. Субъекты с активной инфекцией сифилиса.
15. Субъекты, у которых была тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
16. Субъекты, которые ранее перенесли или планируют пройти аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию органов.
17. Субъекты с историей тяжелых реакций гиперчувствительности на другие моноклональные антитела.
18. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
19. Субъекты, в анамнезе злоупотребляющие психоактивными веществами, алкоголизмом или наркоманией.
20. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеются какие-либо заболевания (например, легочные, метаболические, эндокринные или неврологические заболевания, врожденные нарушения и т. д.), психиатрические состояния или социальные обстоятельства, которые потенциально могут повлиять на права, безопасность, здоровье или способности субъекта. предоставлять информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или вмешиваться в оценку исследуемого препарата, интерпретацию данных о безопасности субъектов или результатов исследования.