Een fase II/III-onderzoek naar adebrelimab in combinatie met SHR-8068 en chemotherapie bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd NSCLC

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer neemt vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek, begrijpt de onderzoeksprocedures en is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
2. Op het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend, moeten deelnemers tussen de 18 en 75 jaar oud zijn (inclusief), zonder genderbeperkingen.
3. Gediagnosticeerd met gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-NSCLC (niet-kleincellige longkanker), bevestigd door histologie of cytologie.
4. Ten minste één meetbare tumorlaesie buiten het centrale zenuwstelsel die voldoet aan de RECIST v1.1-richtlijnen.
5. Van de deelnemer wordt een levensverwachting van minimaal 12 weken verwacht.
6. Deelnemers moeten tumoren hebben met STK11-, KEAP1- of KRAS-mutaties. Co-mutaties zijn ook toegestaan.
7. De deelnemer moet beschikken over een adequate beenmerg- en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Pathologisch of cytologisch bevestigd gemengd kleincellig longkanker (SCLC), sarcomatoïde carcinoom of neuro-endocrien carcinoom.
2. Patiënten met onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), patiënten met een voorgeschiedenis van leptomeningeale metastasen, of patiënten die zich momenteel presenteren met leptomeningeale metastasen.
3. Patiënten met compressie van het ruggenmerg die niet radicaal zijn behandeld door een operatie en/of radiotherapie.
4. Proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde pijn gerelateerd aan hun tumor(en).
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van of gelijktijdig optredende andere maligniteiten, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, cutaan plaveiselcelcarcinoom, in situ baarmoederhalskanker, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ na borstamputatie (waardoor hormonale behandeling mogelijk is -metastatische prostaat- of borstkanker) en papillaire schildklierkanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening een volledige remissie hebben bereikt en die geen verdere behandeling vereisen of naar verwachting niet nodig zullen hebben tijdens de onderzoeksperiode.
6. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling Chinese kruiden-antitumorbehandeling hebben ondergaan.
7. Proefpersonen bij wie de toxiciteiten en/of complicaties als gevolg van eerdere interventies niet zijn opgelost volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) graad ≤1.
8. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of bij wie de start van de onderzoeksbehandeling minder dan 4 weken is sinds het einde van het laatste klinische onderzoek (toediening van de laatste dosis), of minder dan vijf halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is.
9. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling een systemische immunostimulantiabehandeling hebben gekregen.
10. Proefpersonen die binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een systemische immunosuppressieve behandeling hebben ondergaan.
11. Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte.
12. Onderwerpen met ernstige hartaandoeningen.
13. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling arteriële of veneuze trombotische voorvallen hebben ervaren.
14. Onderwerpen met actieve syfilisinfectie.
15. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling een ernstige infectie hebben gehad.
16. Proefpersonen die eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie hebben ondergaan of van plan zijn dit te ondergaan.
17. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
18. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
19. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik van psychoactieve drugs, alcoholisme of drugsverslaving.
20. Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze een medische aandoening hebben (zoals long-, stofwisselings-, endocriene of neurologische ziekten, aangeboren aandoeningen, enz.), psychiatrische aandoeningen of sociale omstandigheden die mogelijk de rechten, veiligheid, gezondheid of mogelijkheden van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen om geïnformeerde toestemming te geven, mee te werken en deel te nemen aan het onderzoek, of zich te bemoeien met de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel, de interpretatie van veiligheidsgegevens van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten.