Eine Phase-II/III-Studie zu Adebrelimab in Kombination mit SHR-8068 und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer nimmt freiwillig an dieser klinischen Forschungsstudie teil, versteht die Forschungsabläufe und ist in der Lage, durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen die Teilnehmer zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
3. Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-plattenepithelialen NSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs), bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
4. Mindestens eine messbare Tumorläsion außerhalb des Zentralnervensystems, die den RECIST v1.1-Richtlinien entspricht.
5. Vom Teilnehmer wird eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen erwartet.
6. Die Teilnehmer müssen Tumore mit STK11-, KEAP1- oder KRAS-Mutationen haben. Auch Co-Mutationen sind erlaubt.
7. Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

1. Pathologisch oder zytologisch bestätigter gemischter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), sarkomatoides Karzinom oder neuroendokrines Karzinom.
2. Personen mit unbehandelten oder aktiven Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), Personen mit leptomeningealen Metastasen in der Vorgeschichte oder Personen, bei denen derzeit leptomeningeale Metastasen vorliegen.
3. Patienten mit Rückenmarkskompression, die nicht radikal durch eine Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurde.
4. Personen mit unzureichend kontrollierten Schmerzen im Zusammenhang mit ihrem/ihren Tumor(en).
5. Personen mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitigen anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, kutanem Plattenepithelkarzinom, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, lokalisiertem Prostatakrebs, Duktalkarzinom in situ nach Mastektomie (unter Berücksichtigung einer hormonellen Behandlung bei Nicht-Mastektomie). -metastasierter Prostata- oder Brustkrebs) und papillärer Schilddrüsenkrebs, die vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang eine vollständige Remission erreicht haben und während des Studienzeitraums keine weitere Behandlung erfordern oder voraussichtlich nicht erfordern werden.
6. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine chinesische Antitumor-Kräuterbehandlung erhalten haben.
7. Probanden, deren Toxizitäten und/oder Komplikationen aus früheren Eingriffen nicht gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) Grad ≤1 behoben wurden.
8. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder deren Beginn der Studienbehandlung weniger als 4 Wochen nach dem Ende der letzten klinischen Studie (letzte Dosisverabreichung) oder weniger als fünf Halbwertszeiten des Studienmedikaments zurückliegt, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
9. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische immunstimulierende Behandlung erhalten haben.
10. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische immunsuppressive Behandlung erhalten haben.
11. Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
12. Personen mit schwerer Herzerkrankung.
13. Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse aufgetreten sind.
14. Personen mit aktiver Syphilis-Infektion.
15. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine schwere Infektion hatten.
16. Probanden, die sich zuvor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation unterzogen haben oder dies planen.
17. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
18. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
19. Personen mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch psychoaktiver Drogen, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
20. Probanden, von denen der Prüfer annimmt, dass sie an einer Krankheit (z. B. Lungen-, Stoffwechsel-, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, angeborenen Störungen usw.), psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Umständen leiden, die möglicherweise die Rechte, Sicherheit, Gesundheit oder Fähigkeiten des Probanden beeinträchtigen könnten um eine Einverständniserklärung abzugeben, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen oder die Beurteilung des Prüfpräparats, die Interpretation von Sicherheitsdaten der Probanden oder Studienergebnisse zu beeinträchtigen.