Uno studio di fase II/III su Adebrelimab in combinazione con SHR-8068 e chemioterapia in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante si unisce volontariamente a questo studio di ricerca clinica, comprende le procedure di ricerca ed è in grado di fornire il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato.
2. Al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato i partecipanti dovranno avere un'età compresa tra i 18 ed i 75 anni (compresi), senza limitazioni di genere.
3. Diagnosi di NSCLC non squamoso avanzato o metastatico (carcinoma polmonare non a piccole cellule) confermato da istologia o citologia.
4. Almeno una lesione tumorale misurabile al di fuori del sistema nervoso centrale che soddisfi le linee guida RECIST v1.1.
5. Si prevede che il partecipante abbia un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
6. I partecipanti devono avere tumori con mutazioni STK11 o KEAP1 o KRAS. Sono consentite anche le comutazioni.
7. Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma polmonare misto a piccole cellule (SCLC), carcinoma sarcomatoide o carcinoma neuroendocrino confermato patologicamente o citologicamente.
2. Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive, quelli con una storia di metastasi leptomeningee o quelli che attualmente presentano metastasi leptomeningee.
3. Soggetti con compressione del midollo spinale che non è stata trattata radicalmente mediante intervento chirurgico e/o radioterapia.
4. Soggetti con dolore non adeguatamente controllato correlato al/ai tumore/i.
5. Soggetti con anamnesi o concomitanza di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, cancro superficiale della vescica, carcinoma cutaneo a cellule squamose, cancro della cervice in situ, cancro della prostata localizzato, carcinoma duttale in situ dopo mastectomia (che consente il trattamento ormonale per non -carcinoma metastatico della prostata o della mammella) e cancro papillare della tiroide che hanno raggiunto la remissione completa per almeno 5 anni prima dello screening e che non richiedono o non si prevede che richiedano ulteriore trattamento durante il periodo di studio.
6. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale a base di erbe cinesi nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
7. Soggetti le cui tossicità e/o complicanze derivanti da interventi precedenti non si sono risolte al grado ≤1 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE 5.0).
8. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico o il cui inizio del trattamento in studio è inferiore a 4 settimane dalla fine dell'ultimo studio clinico (somministrazione dell'ultima dose) o inferiore a cinque emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia la più breve.
9. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento immunostimolante sistemico nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
10. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo sistemico nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
11. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
12. Soggetti con gravi patologie cardiache.
13. Soggetti che hanno manifestato eventi trombotici arteriosi o venosi nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio.
14. Soggetti con infezione da sifilide attiva.
15. Soggetti che hanno avuto un'infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
16. Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti o intendono sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi.
17. Soggetti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
18. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
19. Soggetti con una storia di abuso di sostanze psicoattive, alcolismo o dipendenza da droghe.
20. Soggetti che secondo lo sperimentatore presentano condizioni mediche (come malattie polmonari, metaboliche, endocrine o neurologiche, disturbi congeniti, ecc.), condizioni psichiatriche o circostanze sociali che potrebbero potenzialmente interferire con i diritti, la sicurezza, la salute o le capacità del soggetto fornire il consenso informato, collaborare e partecipare allo studio o interferire con la valutazione del farmaco sperimentale, l'interpretazione dei dati sulla sicurezza dei soggetti o i risultati dello studio.