Badanie fazy II/III dotyczące adebrelimabu w skojarzeniu z SHR-8068 i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik dobrowolnie przystępuje do tego badania klinicznego, rozumie procedury badawcze i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę poprzez podpisanie Formularza świadomej zgody.
2. W momencie podpisywania formularza świadomej zgody uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat (włącznie), bez ograniczeń związanych z płcią.
3. Zdiagnozowano zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NSCLC (niedrobnokomórkowego raka płuc), potwierdzonego badaniem histologicznym lub cytologicznym.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa poza centralnym układem nerwowym, która spełnia wytyczne RECIST v1.1.
5. Oczekuje się, że uczestnik będzie żył co najmniej 12 tygodni.
6. Uczestnicy muszą mieć nowotwory z mutacjami STK11, KEAP1 lub KRAS. Dozwolone są także komutacje.
7. Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wyłączenia:

1. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony mieszany drobnokomórkowy rak płuc (SCLC), rak sarkomatoidalny lub rak neuroendokrynny.
2. Pacjenci z nieleczonymi lub aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), osoby z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub osoby, u których obecnie występują przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
3. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego, który nie był leczony radykalnie metodą chirurgiczną i/lub radioterapią.
4. Pacjenci z niewystarczająco kontrolowanym bólem związanym z nowotworem(-ami).
5. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie lub współistniejącymi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka powierzchniowego pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego raka prostaty, raka przewodowego in situ po mastektomii (umożliwiającego leczenie hormonalne nie -rak prostaty z przerzutami lub rak piersi) oraz rak brodawkowaty tarczycy, u którego uzyskano całkowitą remisję przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym i który nie wymaga lub nie przewiduje się, że będzie wymagał dalszego leczenia w okresie badania.
6. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe chińskimi ziołami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
7. Pacjenci, u których toksyczność i/lub powikłania spowodowane poprzednimi interwencjami nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1 według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Krajowego Instytutu ds. Raka (NCI-CTCAE 5.0).
8. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub u których rozpoczęcie leczenia objętego badaniem minęło mniej niż 4 tygodnie od zakończenia ostatniego badania klinicznego (podania ostatniej dawki) lub mniej niż pięć okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest krótszy.
9. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie immunostymulujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
10. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
11. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
12. Pacjenci z ciężką chorobą serca.
13. Pacjenci, u których wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
14. Osoby z aktywnym zakażeniem kiłą.
15. Pacjenci, u których w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem wystąpiła ciężka infekcja.
16. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli lub planują poddać się allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepieniu narządu.
17. Pacjenci z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne w wywiadzie.
18. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
19. Osoby z historią nadużywania środków psychoaktywnych, alkoholizmu lub narkomanii.
20. Uczestnicy, co do których badacz uważa, że ​​cierpią na jakiekolwiek schorzenia (takie jak choroby płuc, choroby metaboliczne, endokrynologiczne lub neurologiczne, wady wrodzone itp.), schorzenia psychiczne lub warunki społeczne, które mogą potencjalnie kolidować z prawami, bezpieczeństwem, zdrowiem lub zdolnościami uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub ingerowania w ocenę badanego leku, interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa uczestnika lub wyniki badania.