Nylig fremkommet immunterapi til behandling af bugspytkirtelkræft (FD-IMPACT)

Inklusionskriterier:

• Frivillig deltagelse, skriftligt informeret samtykke, overholdt godt og samarbejdede med opfølgningsbesøgene;
• Alder ≥ 18 år, kvindelige eller mandlige individer;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1, den forventede overlevelse er mere end 3 måneder;

• Patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelcancer bekræftet af histopatologi eller cytopatologi (ø-celletumor er ikke berettiget til inklusion), som opfylder følgende krav:

  • For A/B/C/-kohorten: Havde fejlet i mindst første-linje systemisk terapi; sygdomstilbagefald eller progression inden for 6 måneder efter den sidste behandling af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi fik også lov til at blive indskrevet;
  • For D/E/F-kohorten: Ingen forudgående systemisk behandling; patienter med recidiv eller progression af sygdommen mere end 6 måneder efter den sidste behandling af neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi fik også lov til at blive indskrevet;
• Havde mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
• Patienterne havde tilstrækkelig funktion af større organer;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis, og resultatet skal være negativt. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtaget lægemidler med samme mål som den planlagte forsøgsbehandling;
• strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager), endokrin terapi, kemoterapi, immunterapi eller molekylær målrettet terapi inden for 4 uger før indledende administration, undtagen bisfosfonater (som kan bruges til knoglemetastaser);
• Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (hvilket betyder symptomer eller brug af glukokortikoider eller mannitol til at kontrollere symptomer);
• En anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, i de 6 måneder forud for initial dosering;
• Patienter med grad 1 og derover bivirkninger forårsaget af tidligere behandling, herunder grad 1 perifer neurotoksicitet; hårtab er ikke inkluderet, og efterforskeren bør klart registrere årsagerne;
• Ondartede tumorer inden for 5 år før den første dosis (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før første administration, bortset fra vitiligo, type I diabetes, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun thyroiditis, der kun kræver hormonsubstitutionsterapi;
• Anamnese med hurtig allergisk reaktion, eksem eller astma, der ikke kan kontrolleres med topikale kortikosteroider;
• Patienter, der har lungesygdom, såsom lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom, der alvorligt påvirker lungefunktionen, og symptomatisk bronkospasme;
• Alvorlige infektioner, der kræver antibiotikabehandling inden for 14 dage før indledende administration (>CTCAE grad 2), såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, komorbidifikationer osv., hvilket resulterer i behov for hospitalsindlæggelse;
• Vaccination af levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis eller i undersøgelsesperioden;
• Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• Anamnese med tidligere allergi over for enhver komponent eller hjælpestof i det forsøgslægemiddel, der skal modtages;
• Andre forhold vurderet af investigator som uegnede til deltagelse i forsøget.