Imunoterapia recentemente emergente para tratamento do câncer de pâncreas (FD-IMPACT)

Critério de inclusão:

• Participação voluntária, consentimento informado por escrito, cumprimentou bem e cooperou com as visitas de acompanhamento;
• Idade ≥ 18 anos, do sexo feminino ou masculino;
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, a sobrevida esperada é superior a 3 meses;

• Pacientes com câncer de pâncreas metastático ou irressecável localmente avançado confirmado por histopatologia ou citopatologia (tumor de células das ilhotas não é elegível para inclusão) que atendam aos seguintes requisitos:

  • Para a coorte A/B/C/: Falhou pelo menos a terapia sistêmica de primeira linha; também foi permitida a inscrição de recorrência ou progressão da doença dentro de 6 meses após o último tratamento de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante;
  • Para a coorte D/E/F: Nenhum tratamento sistêmico prévio; também foi permitida a inscrição de pacientes com recorrência ou progressão da doença mais de 6 meses após o último tratamento de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante;
• Teve pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
• Os pacientes apresentavam função adequada dos principais órgãos;
• Mulheres com potencial para engravidar devem realizar teste sérico de gravidez nos 7 dias anteriores à primeira dose e o resultado deve ser negativo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o período do estudo e dentro de 180 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Recebeu anteriormente medicamentos com o mesmo alvo da terapia experimental planejada;
• radioterapia (exceto por motivos paliativos), terapia endócrina, quimioterapia, imunoterapia ou terapia molecular direcionada nas 4 semanas anteriores à administração inicial, exceto para bifosfonatos (que podem ser usados ​​para metástases ósseas);
• Metástases não controladas no sistema nervoso central (significando sintomas ou uso de glicocorticóides ou manitol para controlar os sintomas);
• Uma história de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular, nos 6 meses anteriores à dosagem inicial;
• Pacientes com reações adversas de Grau 1 e superiores causadas por tratamento anterior, incluindo neurotoxicidade periférica de Grau 1; a queda de cabelo não está incluída e o investigador deve registrar claramente os motivos;
• Tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira dose (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma cervical in situ);
• Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos 2 anos anteriores à primeira administração, exceto vitiligo, diabetes tipo I, hipotireoidismo residual devido a tireoidite autoimune que requer apenas terapia de reposição hormonal;
• História de reação alérgica rápida, eczema ou asma que não pode ser controlada com corticosteróides tópicos;
• Pacientes com doença pulmonar, como doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos ou pneumonia, doença pulmonar obstrutiva que afeta gravemente a função pulmonar e broncoespasmo sintomático;
• Infecções graves que requerem tratamento com antibióticos nos 14 dias anteriores à administração inicial (>grau CTCAE 2), como pneumonia grave, bacteremia, comorbidades, etc., resultando em necessidade de hospitalização;
• Vacinação com vacina viva nas 4 semanas antes da primeira dose ou durante o período do estudo;
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
• História de alergia prévia a qualquer componente ou excipiente do medicamento experimental a ser recebido;
• Outras condições avaliadas pelo investigador como inadequadas para participação no estudo.