Nowo pojawiająca się immunoterapia w leczeniu raka trzustki (FD-IMPACT)

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolny udział, pisemna świadoma zgoda, prawidłowo zastosowałeś się do zaleceń i współpracowałeś podczas wizyt kontrolnych;
• Wiek ≥ 18 lat, osoby płci żeńskiej lub męskiej;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik stanu sprawności 0 lub 1, oczekiwane przeżycie przekracza 3 miesiące;

• Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki, potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym (guz komórek wysp trzustkowych nie kwalifikuje się do włączenia), którzy spełniają następujące wymagania:

  • Dla kohorty A/B/C/: Nie powiodło się leczenie systemowe przynajmniej pierwszego rzutu; do włączenia dopuszczono także nawrót lub progresję choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia chemioterapią neoadjuwantową lub adiuwantową;
  • Dla kohorty D/E/F: brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego; do badania dopuszczeni byli także pacjenci, u których nawrót lub progresja choroby upłynęła ponad 6 miesięcy od ostatniego leczenia chemioterapią neoadiuwantową lub adiuwantową;
• Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1.
• Pacjenci mieli odpowiednią czynność głównych narządów;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki wykonać test ciążowy z surowicy, a wynik musi być ujemny. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymane wcześniej leki o tym samym celu co planowana terapia eksperymentalna;
• radioterapia (z wyjątkiem powodów paliatywnych), hormonoterapia, chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana molekularnie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem bisfosfonianów (które można stosować w przypadku przerzutów do kości);
• Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (co oznacza objawy lub zastosowanie glukokortykoidów lub mannitolu w celu opanowania objawów);
• Istotna klinicznie lub niekontrolowana choroba serca w wywiadzie, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
• Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane stopnia 1. lub wyższego spowodowane wcześniejszym leczeniem, w tym neurotoksyczność obwodowa stopnia 1.; wypadanie włosów nie jest uwzględnione, a badacz powinien wyraźnie odnotować przyczyny;
• Nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
• Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem bielactwa nabytego, cukrzycy typu I, resztkowej niedoczynności tarczycy w przebiegu autoimmunologicznego zapalenia tarczycy wymagającej wyłącznie hormonalnej terapii zastępczej;
• Historia szybkiej reakcji alergicznej, egzemy lub astmy, których nie można kontrolować miejscowymi kortykosteroidami;
• Pacjenci z chorobami płuc, takimi jak polekowa śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc poważnie wpływająca na czynność płuc i objawowy skurcz oskrzeli;
• Poważne zakażenia wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem (>stopień 2 według CTCAE), takie jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, choroby współistniejące itp., powodujące konieczność hospitalizacji;
• Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub w okresie badania;
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), allogeniczny przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
• Historia wcześniejszej alergii na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą leku badanego, który ma zostać podany;
• Inne schorzenia ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do udziału w badaniu.