Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi immunoterapia haimasyövän hoitoon (FD-IMPACT)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University

Vaiheen Ib/II alustakoe äskettäin kehittyvästä immunoterapiasta haimasyövän hoitoon

Tämä on vaiheen Ib/II alustan kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida erilaisten uusien immuunihoitojen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortti A/B/C sisälsi potilaat, joilla oli ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen haimasyöpä, jotka olivat aiemmin epäonnistuneet vähintään ensimmäisen linjan gemsitabiiniin perustuvassa järjestelmähoidossa. Kohortti D/E/F sisälsi potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton systeeminen haimasyöpä, jota ei voida leikata paikallisesti edenneessä tai metastaattinen haimasyöpä. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ensin tutkia A/B/C-kohorttia ja sitten aloittaa D/E/F-kohortti turvallisuuden määrittämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
117

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen, kirjallinen tietoinen suostumus, noudatti hyvin ja teki yhteistyötä seurantakäynneillä;
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha, nainen tai mies;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1, odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä, joka on vahvistettu histopatologisesti tai sytopatologisesti (saarekesolukasvain ei ole kelvollinen sisällyttämiseen), jotka täyttävät seuraavat vaatimukset:

    • A/B/C/-kohortti: Epäonnistunut ainakin ensilinjan systeemisessä hoidossa; sairauden uusiutuminen tai eteneminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiahoidosta sallittiin myös;
    • D/E/F-kohortti: Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa; potilaat, joilla sairaus uusiutui tai eteni yli 6 kuukautta viimeisestä neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiahoidosta, voitiin myös ottaa mukaan;
  • Oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
  • Potilailla oli riittävä pääelinten toiminta;
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja tuloksen on oltava negatiivinen. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 180 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saaneet lääkkeet, joilla on sama tavoite kuin suunnitellulla tutkimushoidolla;
  • sädehoito (paitsi palliatiivisista syistä), endokriininen hoito, kemoterapia, immunoterapia tai molekyylikohdennettu hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta bisfosfonaatteja (joita voidaan käyttää luun etäpesäkkeisiin);
  • Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet (eli oireita tai glukokortikoidien tai mannitolin käyttöä oireiden hallintaan);
  • Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai kammiorytmihäiriö, 6 kuukauden aikana ennen aloitusannostusta;
  • Potilaat, joilla on aikaisemman hoidon aiheuttamia 1. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia, mukaan lukien asteen 1 perifeerinen neurotoksisuus; hiustenlähtö ei sisälly, ja tutkijan tulee kirjata selkeästi syyt;
  • Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa, paitsi vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunikilpirauhastulehduksesta johtuva jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa;
  • Aiempi nopea allerginen reaktio, ekseema tai astma, jota ei voida hallita paikallisilla kortikosteroideilla;
  • Potilaat, joilla on keuhkosairaus, kuten lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan, ja oireinen bronkospasmi;
  • Vakavat infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (>CTCAE-aste 2), kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, rinnakkaissairaudet jne., jotka johtavat sairaalahoidon tarpeeseen;
  • Elävän rokotteen rokottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkimusjakson aikana;
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
  • Aiempi allergia jollekin vastaanotettavan tutkimuslääkkeen komponentille tai apuaineelle;
  • Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut soveltumattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: JS004+JS001+irinotekaaniliposomi-injektio+5-fluorourasiili (5-FU)/leukovoriini (LV)
Osallistujat, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet vähintään ensimmäisen linjan gemsitabiinipohjaisessa järjestelmähoidossa, saavat JS004- ja JS001-hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan (irinotekaaniliposomi-injektio + 5-FU/LV) protokollassa määriteltyyn hoidon lopetustapahtumaan asti. tapahtuu.
Lääke: JS001
240 mg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W), annettuna syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Lääke: JS004
200 mg IV-infuusiona Q3W, annettu syklin 1. päivänä.
Lääke: Irinotekaaniliposomi-injektio
60 tai 70 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein (Q2W), annettuna syklin 1. päivänä.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
2400mg/m^2, suonensisäisesti, yli 46 h päivänä 1, Q2W.
Lääke: Leukovoriini (LV)
400 mg/m^2, suonensisäisesti, yli 30 min päivänä 1, Q2W.
Kokeellinen: Kohortti 2: JS007+JS001+irinotekaaniliposomi-injektio+5-FU/LV
Osallistujat, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja jotka ovat aiemmin epäonnistuneet vähintään ensimmäisen linjan gemsitabiinipohjaisessa järjestelmähoidossa, saavat JS007- ja JS001-hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan (irinotekaaniliposomi-injektio + 5-FU/LV) protokollassa määriteltyyn hoidon lopetustapahtumaan asti. tapahtuu.
Lääke: JS001
240 mg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W), annettuna syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Lääke: Irinotekaaniliposomi-injektio
60 tai 70 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein (Q2W), annettuna syklin 1. päivänä.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
2400mg/m^2, suonensisäisesti, yli 46 h päivänä 1, Q2W.
Lääke: Leukovoriini (LV)
400 mg/m^2, suonensisäisesti, yli 30 min päivänä 1, Q2W.
Lääke: JS007
3 mg/kg IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. päivänä.
Kokeellinen: Kohortti 3: JS015+JS001+irinotekaaniliposomi-injektio+5-FU/LV
Osallistujat, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet vähintään ensimmäisen linjan gemsitabiinipohjaisessa järjestelmähoidossa, saavat JS015- ja JS001-hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan (irinotekaaniliposomi-injektio + 5-FU/LV) protokollassa määriteltyyn hoidon lopetustapahtumaan asti. tapahtuu.
Lääke: JS001
240 mg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W), annettuna syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Lääke: Irinotekaaniliposomi-injektio
60 tai 70 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein (Q2W), annettuna syklin 1. päivänä.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
2400mg/m^2, suonensisäisesti, yli 46 h päivänä 1, Q2W.
Lääke: Leukovoriini (LV)
400 mg/m^2, suonensisäisesti, yli 30 min päivänä 1, Q2W.
Lääke: JS015
600 mg IV-infuusiona Q3W, annettu syklin 1. päivänä.
Kokeellinen: Kohortti 4: JS004+JS001+Nab-Paclitaxel+Gemsitabine
Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton systeeminen haimasyöpä ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida leikata, saavat JS004- ja JS001-hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan (nab-paklitakseli+gemsitabiini), kunnes protokollassa määritelty hoidon lopetustapahtuma tapahtuu.
Lääke: JS001
240 mg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W), annettuna syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Lääke: JS004
200 mg IV-infuusiona Q3W, annettu syklin 1. päivänä.
Lääke: Nab paklitakselia
125 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. ja 8. päivinä.
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. ja 8. päivinä.
Kokeellinen: Kohortti 5: JS007+JS001+Nab-Paclitaxel+Gemsitabine
Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton systeeminen haimasyöpä ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida leikata, saavat JS007- ja JS001-hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan (nab-paklitakseli+gemsitabiini), kunnes protokollassa määritelty hoidon lopetustapahtuma tapahtuu.
Lääke: JS001
240 mg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W), annettuna syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Lääke: JS007
3 mg/kg IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. päivänä.
Lääke: Nab paklitakselia
125 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. ja 8. päivinä.
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. ja 8. päivinä.
Kokeellinen: Kohortti6: JS015+JS001+ Nab-Paclitaxel+Gemsitabine
Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton systeeminen haimasyöpä ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, jota ei voida leikata, saavat JS015- ja JS001-hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan (nab-paklitakseli+gemsitabiini), kunnes protokollassa määritelty hoidon lopetustapahtuma tapahtuu.
Lääke: JS001
240 mg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W), annettuna syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Lääke: JS015
600 mg IV-infuusiona Q3W, annettu syklin 1. päivänä.
Lääke: Nab paklitakselia
125 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. ja 8. päivinä.
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. ja 8. päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus (vaihe IB)
Aikaikkuna: 21 päivää sen jälkeen, kun ensimmäinen annos annettiin kullekin kohteelle
Jos alle kahdelle osallistujalle kehittyi DLT turvallisuustarkkailujakson aikana (yksi sykli ensimmäisen annoksen jälkeen), ensimmäisen linjan D/E/F-kohorttitutkimuksen seurantaa tulee harkita. Muussa tapauksessa tutkija päättää seuraavasta tutkimussuunnitelmasta.
21 päivää sen jälkeen, kun ensimmäinen annos annettiin kullekin kohteelle
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n perusteella.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe IB)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR RECIST 1.1:n perusteella.
Jopa 1 vuosi
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
DCR määriteltiin niiden tapausten prosenttiosuutena, joilla oli remissio (PR + CR) ja stabiilit leesiot (SD) sen jälkeen, kun hoito oli arvioitavissa RECIST 1.1:n perusteella.
Jopa 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
DOR lasketaan ensimmäisen PR:n tai CR:n osoittavan arvioinnin päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja RECIST 1.1:n perusteella.
Jopa 1 vuosi
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin ja perustuu RECIST 1.1:een. Tutkimuksen lopussa poistetuiksi tiedoiksi otettiin aika, jolloin eläviä potilaita, joilla ei ollut PD:tä, viimeksi saatu.
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä mitataan ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Haittatapahtuma (AE), epänormaali laboratoriotutkimus, tutkimuslääkkeeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE), jonka tutkija arvioi NCI-CTCAE V5.0:lla.
90 päivää viimeisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2401289-19-2403

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia