Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende efterlignende diæt i kemoterapi af gynækologiske maligniteter

18. april 2024 opdateret af: L-Nutra Inc

Brug af en fastende efterlignende diæt hos patienter, der gennemgår kemoterapi for gynækologiske maligniteter

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan livsstilsændringer kan foretages for at håndtere kemoterapibivirkninger hos patienter med gynækologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da kemoterapi fortsat er en af ​​de primære behandlingsmodaliteter for gynækologiske maligniteter, er der stigende interesse for ikke-farmakologiske metoder til at reducere kemoterapibivirkninger hos cancerpatienter. Vores mål er at øge viden omkring livsstilsændringer, specifikt den fastende efterlignende diæt, om kemoterapi-relaterede bivirkninger, som kan være mere acceptable for patienter end en tidligere undersøgt fastende diæt, der kun er vand. For at udvide denne viden vil efterforskerne fokusere på patienter, der gennemgår kemoterapi for gynækologiske maligniteter. Disse patienter vil ikke blive tildelt nogen diætrestriktioner (kontrolgruppe) eller en 5-dages fastende efterlignende diæt (MKD fra L-Nutra) i tre dage før, dagen for og en dag efter kemoterapibehandlinger (behandlingsgruppe). Efterforskerne sigter mod at evaluere gennemførligheden af ​​en fastende efterlignende diæt ud over dens metaboliske virkninger på kroppen, patientrapporterede bivirkninger, patientens livskvalitet, afvigelser eller forsinkelser i behandlingsplaner og hospitalsindlæggelser. Vores hypotese er, at en fastende efterlignende diæt betydeligt vil mindske kemoterapi-relaterede bivirkninger og samtidig give god livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder 35-70 år (begge inklusive)
  • Biopsi påvist gynækologisk malignitet
  • Planlagt til eller i øjeblikket under kemoterapi, med mindst 6 cyklusser tilbage
  • BMI større end eller lig med 18,5
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse)
  • Villig til at følge en 5-dages fastende efterlignende diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre
  • Fanger
  • Patienter med diabetes eller historie med hypoglykæmi
  • Tager daglig medicin, der ikke kan tages sikkert uden mad
  • Anamnese med betydelig eller ustabil hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt eller historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller lungeemboli inden for de sidste 3 måneder, nyresvigt, historie med - spiseforstyrrelse, demens, psykose, nedsat fysisk mobilitet.
  • Betydelig medicinsk komorbiditet, der ville være farlig med en fastende efterlignende diæt.
  • Enhver kendt eller mistænkt fødevareallergi, der overlapper med MKS/Transitional diæt med L-Nutra måltidssæt ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MKS
Ud over standardbehandlingen vil forsøgspersonen indtage en 5-dages faste-lignende diæt.
Andet: Fastende efterlignende diæt
Forsøgspersonen vil indtage 6 cyklusser af 5-dages fastende efterlignende diæt: 3 dage før, dagen for og 1 dag efter kemoterapibehandlinger.
Medicin: Kemoterapi
6 cyklusser af standard kemoterapi til den gynækologiske malignitet.
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling og ingen kostændringer.
Medicin: Kemoterapi
6 cyklusser af standard kemoterapi til den gynækologiske malignitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index (NFOSI-18) spørgeskema
Tidsramme: Uge 0-21
NFOSI-18-spørgeskemaet giver mulighed for en ensartet vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet gennem en 18-spørgsmål (5-punkts Likert-skala) undersøgelse inklusive fire subskaladomæner: Sygdomsrelaterede symptomer - Fysiske, sygdomsrelaterede symptomer - Følelsesmæssige , Behandling Bivirkninger. og funktion/trivsel. For at beregne subskala-scorer skal du summere elementscorerne inden for hvert domæne. Højere subskala-score indikerer mere signifikant symptombyrde eller påvirkning. Den samlede score opnås ved at summere alle 18 emnescores. En højere totalscore afspejler generelt mere alvorlige symptomer.
Uge 0-21
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uge 0-21
Evnen til at overholde en 5-dages fastende efterlignende diæt.
Uge 0-21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12, uge ​​21
Ændring i kropsvægt.
Uge 0, uge ​​12, uge ​​21
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12, uge ​​21
Ændringer i vægt, skeletmuskelmasse, kropsfedtprocent af Inbody(R) Body Composition Analyzer.
Uge 0, uge ​​12, uge ​​21
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Ændring i blodets HbA1c.
Uge 0, uge ​​21
Ændring i insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) koncentration
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Ændring i blodinsulin som vækstfaktor 1 niveau.
Uge 0, uge ​​21
Ændring i fastende insulinkoncentration
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Ændring i fastende insulinniveau.
Uge 0, uge ​​21
Ændring i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Ændring i fastende glukoseniveau.
Uge 0, uge ​​21
Ændring i højfølsomt C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Ændring i blodets C-reaktive proteinniveau.
Uge 0, uge ​​21
Ændring i leptinkoncentrationen
Tidsramme: Uge 0, uge ​​21
Ændring i blodets leptinniveau.
Uge 0, uge ​​21
Ændring i planlagt kemoterapi regime
Tidsramme: Uge 0-21
Afvigelse fra det planlagte kemoterapiregime.
Uge 0-21
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Uge 0-21
Indlæggelsesdage
Uge 0-21
Hyppighed af kemoterapibivirkninger
Tidsramme: Uge 0-21
Rate af bivirkninger forbundet med kemoterapi
Uge 0-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
L-Nutra Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Tennessee Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LNT55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger