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Ayuno que imita la dieta en la quimioterapia de neoplasias malignas ginecológicas

18 de abril de 2024 actualizado por: L-Nutra Inc

Uso de una dieta que imita el ayuno en pacientes sometidas a quimioterapia por neoplasias malignas ginecológicas

Este estudio evalúa cómo se pueden realizar modificaciones en el estilo de vida para controlar los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dado que la quimioterapia sigue siendo una de las principales modalidades de tratamiento para las neoplasias malignas ginecológicas, existe un interés creciente en métodos no farmacológicos para reducir los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con cáncer. Nuestro objetivo es aumentar el conocimiento sobre las modificaciones del estilo de vida, específicamente la dieta que imita el ayuno, sobre los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia, que pueden ser más aceptables para los pacientes que una dieta de ayuno previamente estudiada basada únicamente en agua. Para ampliar este conocimiento, los investigadores se centrarán en pacientes sometidas a quimioterapia por neoplasias malignas ginecológicas. Estos pacientes serán asignados a ninguna restricción dietética (grupo de control) o a una dieta que imita el ayuno de 5 días (FMD by L-Nutra) durante tres días antes, el día y un día después de los tratamientos de quimioterapia (grupo de tratamiento). Los investigadores tienen como objetivo evaluar la viabilidad de una dieta que imite el ayuno, además de sus efectos metabólicos en el cuerpo, efectos secundarios informados por el paciente, calidad de vida del paciente, desviaciones o retrasos en los planes de tratamiento e ingresos hospitalarios. Nuestra hipótesis es que una dieta que imite el ayuno disminuirá significativamente los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia y al mismo tiempo proporcionará una buena calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Min Wei, PhD
  • Número de teléfono: 323.791.2426
  • Correo electrónico: mwei@l-nutra.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathan D Boone, MD
  • Número de teléfono: 8653055622
  • Correo electrónico: jboone@utmck.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Contacto:
          • Jonathan D Boone, MD
          • Número de teléfono: 865-305-5622
          • Correo electrónico: jboone@utmck.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Edad 35-70 años (ambos inclusive)
  • Neoplasia maligna ginecológica comprobada por biopsia
  • Programado o actualmente en tratamiento con quimioterapia, con un mínimo de 6 ciclos restantes
  • IMC mayor o igual a 18,5
  • Función renal adecuada (creatinina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior normal)
  • Dispuesto a seguir una dieta que imite el ayuno de 5 días.

Criterio de exclusión:

  • Madres embarazadas o lactantes
  • Prisioneros
  • Pacientes con diabetes o antecedentes de hipoglucemia.
  • Tomar medicamentos diarios que no se pueden tomar de forma segura sin alimentos.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa o inestable, como insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar en los últimos 3 meses, insuficiencia renal, antecedentes de: trastorno alimentario, demencia, psicosis, movilidad física alterada.
  • Comorbilidad médica importante que sería peligrosa con una dieta que imitara el ayuno.
  • Cualquier alergia alimentaria conocida o sospechada que se superponga con los ingredientes del kit de comida FMD/dieta de transición según L-Nutra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fiebre aftosa
Además de la atención estándar, el sujeto consumirá una dieta que imita el ayuno de 5 días.
Otro: Dieta que imita el ayuno
El sujeto consumirá 6 ciclos de ayuno de 5 días que imitan la dieta: 3 días antes, el día y 1 día después de los tratamientos de quimioterapia.
Droga: Quimioterapia
6 ciclos de quimioterapia estándar para la neoplasia maligna ginecológica.
Comparador activo: Control
Los sujetos recibirán la atención estándar y no se realizarán cambios en la dieta.
Droga: Quimioterapia
6 ciclos de quimioterapia estándar para la neoplasia maligna ginecológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida según la Red Nacional Integral del Cáncer: Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer Índice de síntomas de cáncer de ovario (NFOSI-18)
Periodo de tiempo: Semana 0-21
El cuestionario NFOSI-18 permite una evaluación uniforme de la calidad de vida relacionada con la salud a través de una encuesta de 18 preguntas (escala tipo Likert de 5 puntos) que incluye cuatro dominios de subescala: Síntomas relacionados con la enfermedad: físico, Síntomas relacionados con la enfermedad: emocional , Efectos secundarios del tratamiento. y Función/Bienestar. Para calcular las puntuaciones de las subescalas, sume las puntuaciones de los ítems dentro de cada dominio. Las puntuaciones más altas en las subescalas indican una carga o un impacto de los síntomas más significativos. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los 18 ítems. Una puntuación total más alta refleja síntomas más graves en general.
Semana 0-21
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Semana 0-21
La capacidad de seguir una dieta que imite el ayuno de 5 días.
Semana 0-21

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 21
Cambio en el peso corporal.
Semana 0, Semana 12, Semana 21
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 21
Cambios de peso, masa de músculo esquelético y porcentaje de grasa corporal mediante el analizador de composición corporal Inbody(R).
Semana 0, Semana 12, Semana 21
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 21
Cambio en la HbA1c en sangre.
Semana 0, Semana 21
Cambio en la concentración del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 21
Cambio en el nivel de insulina en sangre como el factor de crecimiento 1.
Semana 0, Semana 21
Cambio en la concentración de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 21
Cambio en el nivel de insulina en ayunas.
Semana 0, Semana 21
Cambio en la concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 21
Cambio en el nivel de glucosa en ayunas.
Semana 0, Semana 21
Cambio en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 21
Cambio en el nivel de proteína C reactiva en sangre.
Semana 0, Semana 21
Cambio en la concentración de leptina
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 21
Cambio en el nivel de leptina en sangre.
Semana 0, Semana 21
Cambio en el régimen de quimioterapia planificado.
Periodo de tiempo: Semana 0-21
Desviación del régimen de quimioterapia planificado.
Semana 0-21
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Semana 0-21
Días de hospitalización
Semana 0-21
Tasa de efectos secundarios de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Semana 0-21
Tasa de efectos adversos asociados a la quimioterapia
Semana 0-21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
L-Nutra Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Tennessee Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LNT55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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