Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paastoa jäljittelevä ruokavalio gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten kemoterapiassa

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: L-Nutra Inc

Paastoa jäljittelevän ruokavalion käyttö potilailla, jotka saavat kemoterapiaa gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka elämäntapamuutoksia voidaan tehdä kemoterapian sivuvaikutusten hallitsemiseksi potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska kemoterapia on edelleen yksi pääasiallisista gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitomuodoista, kiinnostus ei-farmakologisiin menetelmiin kemoterapian sivuvaikutusten vähentämiseksi syöpäpotilailla kasvaa. Tavoitteenamme on lisätä tietämystä elämäntapojen muutoksista, erityisesti paastoa jäljittelevästä ruokavaliosta, kemoterapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista, jotka voivat olla potilaille hyväksyttävämpiä kuin aiemmin tutkittu pelkkä vesipitoinen paastodieetti. Laajentaakseen tätä tietämystä, tutkijat keskittyvät potilaisiin, jotka saavat kemoterapiaa gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Nämä potilaat määrätään ilman ruokavaliorajoituksia (kontrolliryhmä) tai 5 päivän paastodieetille (L-Nutran FMD) kolmeksi päiväksi ennen kemoterapiahoitoa, päiväksi ja yhdeksi päiväksi sen jälkeen (hoitoryhmä). Tutkijat pyrkivät arvioimaan paastoa jäljittelevän ruokavalion toteutettavuutta sen aineenvaihduntavaikutusten, potilaiden raportoimien sivuvaikutusten, potilaan elämänlaadun, hoitosuunnitelmien poikkeamien tai viivästysten sekä sairaalahoitojen lisäksi. Hypoteesimme on, että paastoa jäljittelevä ruokavalio vähentää merkittävästi kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia ja tarjoaa samalla hyvän elämänlaadun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jonathan D Boone, MD
  • Puhelinnumero: 8653055622
  • Sähköposti: jboone@utmck.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan D Boone, MD
          • Puhelinnumero: 865-305-5622
          • Sähköposti: jboone@utmck.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • Ikä 35-70 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Biopsialla todettu gynekologinen pahanlaatuisuus
  • Suunniteltu kemoterapiaan tai parhaillaan käynnissä, vähintään 6 sykliä jäljellä
  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja)
  • Haluan noudattaa 5 päivän paastoa jäljittelevää ruokavaliota

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • vangit
  • Potilaat, joilla on diabetes tai aiempi hypoglykemia
  • Päivittäisten lääkkeiden ottaminen, joita ei voida ottaa turvallisesti ilman ruokaa
  • Merkittävä tai epästabiili sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, aivohalvaus tai keuhkoembolia viimeisten 3 kuukauden aikana, munuaisten vajaatoiminta, syömishäiriö, dementia, psykoosi, heikentynyt fyysinen liikkuvuus.
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka olisi vaarallinen paastoa jäljittelevän ruokavalion kanssa.
  • Kaikki tunnetut tai epäillyt ruoka-aineallergiat, jotka ovat päällekkäisiä suu- ja sorkkataudin/siirtymäruokavalion kanssa L-Nutra-ateriasarjan ainesosien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FMD
Tavanomaisen hoidon lisäksi tutkittava noudattaa 5 päivän paastoa jäljittelevää ruokavaliota.
Muut: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
Koehenkilö kuluttaa 6 sykliä 5 päivän paastoa jäljittelevää ruokavaliota: 3 päivää ennen kemoterapiahoitoa, päivä hoitoa ja 1 päivä sen jälkeen.
Lääke: Kemoterapia
6 sykliä tavallista kemoterapiaa gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt saavat normaalia hoitoa eikä ruokavaliomuutoksia.
Lääke: Kemoterapia
6 sykliä tavallista kemoterapiaa gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu National Comprehensive Cancer Network - Syöpäterapian toiminnallinen arviointi Munasarjasyövän oireindeksi (NFOSI-18) -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 0-21
NFOSI-18-kysely mahdollistaa terveyteen liittyvän elämänlaadun yhtenäisen arvioinnin 18-kysymyksen (5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko) kyselyn avulla, joka sisältää neljä ala-asteikkoaluetta: Tautiin liittyvät oireet - Fyysiset, sairauteen liittyvät oireet - Emotionaaliset , Hoidon sivuvaikutukset. ja toiminta/hyvinvointi. Laskeaksesi ala-asteikon pisteet, summaa kunkin verkkotunnuksen nimikkeiden pisteet. Korkeammat ala-asteikon pisteet osoittavat merkittävämpää oireiden rasitusta tai vaikutusta. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki 18 kohteen pisteet. Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa vakavampia oireita.
Viikko 0-21
Kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Viikko 0-21
Kyky noudattaa 5 päivän paastoruokavaliota.
Viikko 0-21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 21
Muutos kehon painossa.
Viikko 0, viikko 12, viikko 21
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 21
Muutokset painossa, luustolihasmassassa, kehon rasvaprosentissa Inbody(R) Body Composition Analyzerin avulla.
Viikko 0, viikko 12, viikko 21
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 21
Muutos veren HbA1c:ssä.
Viikko 0, viikko 21
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 21
Muutos veren insuliinin kaltaisessa kasvutekijä 1:ssä.
Viikko 0, viikko 21
Muutos paastoinsuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 21
Paastoinsuliinitason muutos.
Viikko 0, viikko 21
Paaston glukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 21
Paastoglukoositason muutos.
Viikko 0, viikko 21
Muutos erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 21
Muutos veren C-reaktiivisessa proteiinissa.
Viikko 0, viikko 21
Leptiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 21
Muutos veren leptiinitasossa.
Viikko 0, viikko 21
Muutos suunnitellussa kemoterapia-ohjelmassa
Aikaikkuna: Viikko 0-21
Poikkeama suunnitellusta kemoterapia-ohjelmasta.
Viikko 0-21
Sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-21
Sairaalapäiviä
Viikko 0-21
Kemoterapian sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-21
Kemoterapiaan liittyvien haittavaikutusten määrä
Viikko 0-21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
L-Nutra Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Tennessee Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LNT55

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia