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Fastenähnliche Diät in der Chemotherapie gynäkologischer Malignome

18. April 2024 aktualisiert von: L-Nutra Inc

Verwendung einer Fasten-ähnlichen Diät bei Patienten, die sich einer Chemotherapie wegen gynäkologischer Malignomen unterziehen

Diese Studie bewertet, wie Änderungen des Lebensstils vorgenommen werden können, um die Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die Chemotherapie nach wie vor eine der primären Behandlungsmethoden für gynäkologische Malignome ist, besteht ein zunehmendes Interesse an nicht-pharmakologischen Methoden zur Reduzierung der Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Krebspatienten. Unser Ziel ist es, das Wissen über Änderungen des Lebensstils, insbesondere die Fasten-ähnliche Diät, über Chemotherapie-bedingte Nebenwirkungen zu erweitern, die für Patienten möglicherweise akzeptabler sind als eine zuvor untersuchte Fastendiät, bei der nur Wasser verwendet wird. Um dieses Wissen zu erweitern, werden sich die Forscher auf Patienten konzentrieren, die sich einer Chemotherapie wegen gynäkologischer Malignome unterziehen. Diese Patienten werden drei Tage vor, am Tag der Chemotherapie und einen Tag nach der Chemotherapie (Behandlungsgruppe) keiner Diätbeschränkung (Kontrollgruppe) oder einer 5-tägigen Fasten-ähnlichen Diät (FMD von L-Nutra) zugewiesen. Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit einer Fasten-ähnlichen Diät zusätzlich zu ihren metabolischen Auswirkungen auf den Körper, vom Patienten berichteten Nebenwirkungen, der Lebensqualität des Patienten, Abweichungen oder Verzögerungen bei Behandlungsplänen und Krankenhauseinweisungen zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass eine Fasten-ähnliche Ernährung die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen deutlich verringert und gleichzeitig für eine gute Lebensqualität sorgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • The University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter 35–70 Jahre (beide inklusive)
  • Durch Biopsie nachgewiesene gynäkologische Malignität
  • Eine Chemotherapie ist geplant oder wird derzeit durchgeführt, wobei noch mindestens 6 Zyklen verbleiben
  • BMI größer oder gleich 18,5
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Bereit, eine 5-tägige Fastendiät einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Gefangene
  • Patienten mit Diabetes oder Hypoglykämie in der Vorgeschichte
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten, die ohne Nahrung nicht sicher eingenommen werden können
  • Vorgeschichte schwerwiegender oder instabiler Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate, Nierenversagen, Vorgeschichte von Essstörungen, Demenz, Psychose, eingeschränkter körperlicher Mobilität.
  • Erhebliche medizinische Komorbidität, die bei einer fastenähnlichen Diät gefährlich wäre.
  • Alle bekannten oder vermuteten Nahrungsmittelallergien, die sich mit den Zutaten des FMD/Übergangsdiät-Menüs von L-Nutra überschneiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMD
Zusätzlich zur Standardpflege nimmt der Proband eine 5-tägige Fastendiät zu sich.
Sonstiges: Fastenähnliche Diät
Der Proband nimmt 6 Zyklen einer 5-tägigen Fasten-Diät zu sich: 3 Tage vor, am Tag der und 1 Tag nach der Chemotherapie.
Arzneimittel: Chemotherapie
6 Zyklen Standard-Chemotherapie für die gynäkologische Malignität.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhalten die Standardpflege und keine Ernährungsumstellungen.
Arzneimittel: Chemotherapie
6 Zyklen Standard-Chemotherapie für die gynäkologische Malignität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität anhand des National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Cancer Symptom Index (NFOSI-18)-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 0-21
Der NFOSI-18-Fragebogen ermöglicht eine einheitliche Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch eine Umfrage mit 18 Fragen (5-Punkte-Likert-Skala), die vier Subskalenbereiche umfasst: Krankheitsbedingte Symptome – körperlich, krankheitsbedingte Symptome – emotional , Nebenwirkungen der Behandlung. und Funktion/Wohlbefinden. Um die Subskalen-Scores zu berechnen, summieren Sie die Item-Scores innerhalb jeder Domäne. Höhere Subskalenwerte deuten auf eine größere Symptombelastung oder -auswirkung hin. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller 18 Item-Punktzahlen. Ein höherer Gesamtscore spiegelt insgesamt schwerwiegendere Symptome wider.
Woche 0-21
Adhärenzrate
Zeitfenster: Woche 0-21
Die Fähigkeit, eine 5-tägige Fastendiät einzuhalten.
Woche 0-21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 21
Veränderung des Körpergewichts.
Woche 0, Woche 12, Woche 21
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 21
Veränderungen von Gewicht, Skelettmuskelmasse und Körperfettanteil durch den Inbody(R) Body Composition Analyzer.
Woche 0, Woche 12, Woche 21
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Veränderung des HbA1c im Blut.
Woche 0, Woche 21
Änderung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Veränderung des Blutinsulinspiegels wie Wachstumsfaktor 1.
Woche 0, Woche 21
Veränderung der Nüchtern-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels.
Woche 0, Woche 21
Änderung der Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Veränderung des Nüchternglukosespiegels.
Woche 0, Woche 21
Änderung der Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut.
Woche 0, Woche 21
Änderung der Leptinkonzentration
Zeitfenster: Woche 0, Woche 21
Veränderung des Leptinspiegels im Blut.
Woche 0, Woche 21
Änderung des geplanten Chemotherapie-Regimes
Zeitfenster: Woche 0-21
Abweichung vom geplanten Chemotherapieschema.
Woche 0-21
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Woche 0-21
Tage Krankenhausaufenthalt
Woche 0-21
Rate der Nebenwirkungen einer Chemotherapie
Zeitfenster: Woche 0-21
Rate der mit einer Chemotherapie verbundenen Nebenwirkungen
Woche 0-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
L-Nutra Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Tennessee Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan D Boone, The University of Tennessee Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LNT55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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